化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究
QbD(质量源于设计)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年3月9日-11日在杭州市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班。欢迎各有关企业工作人员积极参加学习交流，有关培训事项通知如下：
本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,望广大学员结合实际工作中遇到的困惑和难题与专家进行现场探讨答疑,为您排忧解难便是此次办班的宗旨。
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
协办单位
全国医药技术市场协会
支持媒体
E药研发 药智网 GMP办公室
药物一致性评价 新药汇
合成药物研发 咸达数据
GMP资料共享群 有机合成
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系
会务费：1980元/人（含培训费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。
电 话：13122674042
联系 人：杨老师
邮 箱：1592188503@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一七年二月
会议日程安排
