2020年获批上市的重磅新药，谁有望成为明星产品？（下）
2020年第三季度已经结束，获批新药数量创新高，中国药企持续收获。据不完全统计，今年前三个季度，国家药品监督管理局（NMPA）共批准了64款新药（包含新适应症）。
在今年获批的64款新药中，有哪些可能成为未来的“明星”产品呢？本文将继续为您整理在各自领域内具备“里程碑”意义的获批新药。
1.氯化镭 [223Ra] 注射液
——全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物[223Ra]注射液
8月27日，拜耳中国宣布，多菲戈（氯化镭[223Ra]注射液）获得国家药品监督管理局批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。
多菲戈的此次获批，是基于关键性III期ALSYMPCA研究以及在亚洲实施的III期研究15397的数据。该研究中，与安慰剂相比，多菲戈显著改善了总生存期（OS），同时延迟了首次症状性骨骼事件（SSE）的发生时间。治疗组不良事件的发生率与安慰剂组相似甚至更低，提示多菲戈具有良好的安全性。此外，治疗组患者生活质量（QoL）亦得到显著改善。
2. 卡瑞利珠单抗
——中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂
2020上半年恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）收获颇多。先是在3月被NMPA批准作为肝细胞癌的二线治疗，成为中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。后在6月一举拿下肺癌、食管癌领域两个适应症：单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。
据目前卡瑞利珠单抗单药以及联合用药在食管鳞癌中的表现，预计未来很有可能开启食管鳞癌免疫治疗的新篇章。据统计，截止目前，卡瑞利珠单抗在国内共开展 30 多项临床试验，除了上述提及的适应症，还覆盖了胃癌、鼻咽癌、软组织瘤等多个病种。
3.注射用曲妥珠单抗
——首个国产曲妥珠单抗生物类似药
8月14日，复宏汉霖的汉曲优注射用曲妥珠单抗，获批上市，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。成为首个中欧双批的国产曲妥珠单抗生物类似药。
复宏汉霖针对汉曲优与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等。汉曲优的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性。
4.阿加糖酶α注射用浓溶液
——国内唯一人源性酶替代疗法
8月28日，武田中国宣布，旗下创新药物瑞普佳(阿加糖酶α注射用浓溶液)经国家药品监督管理局批准，用于确诊为法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏症)患者的长期酶替代治疗。瑞普佳是中国目前引进的唯一的人源性酶替代疗法，可带来长期的心、肾保护并延缓疾病进程。
酶替代治疗被国外指南/共识推荐为法布雷病的一线疗法。2013年版的中国Fabry病诊治专家共识中也提及：多个随机对照及开放扩展临床试验结果均显示，酶替代治疗法布雷病可减少患者细胞内GL3的沉积，减轻患者的肢端疼痛、胃肠道症状，改善心肌肥厚，稳定肾功能，改善患者的生活质量和预后。
5. 泽布替尼
——首款国产BTK抑制剂
6月3日，百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
本次泽布替尼在国内除获批MCL外，还被同时获批复发/难治 CLL/SLL适应症，主要是基于一项在中国开展的单臂、关键性2期临床试验的结果。
6. 克立硼罗2%软膏剂
——首个非激素外用PDE-4抑制剂
7月30日，辉瑞宣布，国家药监局已正式批准辉瑞的舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂的进口药品注册证。此次批准使舒坦明成为第一个也是唯一一个适用于2岁及以上儿童和成人患者治疗轻中度特应性皮炎的无激素PDE-4抑制剂外用处方药。
舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。舒坦明在中国的获批是一个重要的里程碑，填补了中国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求。
