最新！国家药审、械审大湾区分中心成立
12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心在上海浦东挂牌成立。
相隔不到一天，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心在深圳福田挂牌成立！
长三角地区与粤港澳大湾区人才富集，科技水平高，制造业发达，特别是药品及医疗器械产业发展具备紧跟全球前沿、具备实现国际同步发展的基础和潜力。
12月22当日，上海市人民政府与国家药品监督管理局还签署了两个分中心建设合作协议。
根据合作协议，双方将加强顶层设计，建立科学高效专业的区域性审评检查工作体系，为药品医疗器械企业研发创新提供优质服务，将两个分中心打造为推动长三角区域一体化高质量发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。
长三角医械产业创新能力
（1）创新企业
截至2019年底，长三角城市群实有医疗器械高新技术企业984家，同比增加263家。数量排名前三的是：苏州市193家，上海市168家，杭州市106家。
2017-2019年，长三角城市群医疗器械高新技术企业年平均申报461家，技术水平逐步提升。
2019年，长三角城市群实有科技型中小企业842家，同比增加193家。数量排名前三的是：上海市162家，苏州市140家，南京市89家。
（2）创新产品
根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。2019年，长三角城市群进入创新审批通道的产品共计25个。
根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。2019年，长三角城市群进入优先审批通道的产品共计13件
（3）专利申请
依托于长三角城市群丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，长三角城市群企业专利授权累计66477项。从专利类型来看，实用新型占全部专利66.36%，发明授权占15.20%，外观设计占18.44%。
2017-2019年期间，长三角城市群医疗器械企业专利授权数量平均保持33.29%的增速，三年平均年数量为9186件。
目前深圳生物医药产值近1000亿，集聚了迈瑞医疗、稳健医疗、华大基因等一批龙头骨干企业，生物医药产业已成为深圳的新兴产业。
两个分中心在深圳设立，将有力强化粤港澳大湾区药品医疗器械监管，服务大湾区和国家药品医疗器械监管改革创新；将极大优化营商环境，不断增强区域内药品医疗器械企业和有关研发机构的创新力和竞争力。
粤港澳大湾区医械产业创新能力
（1）创新企业
截至2019年底，粤港澳大湾区实有医疗器械高新技术企业952家，同比增长329家。数量排名前三的是：深圳市346家，广州市267家，佛山市93家。
2016-2019年，粤港澳大湾区医疗器械高新技术企业年平均申报292家，技术水平逐步提升。
2019年，粤港澳大湾区实有科技型中小企业673家，同比增加124家。数量排名前三的是：广州市279家，深圳市238家，珠海市61家。
（2）创新产品
根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。2019年，粤港澳大湾区进入创新审批通道的产品共计15个。
根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。2019年，粤港澳大湾区进入优先审批通道的产品共计25件。
（3）专利申请
依托于粤港澳大湾区丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截止2019年底，粤港澳大湾区医疗器械企业专利授权累计32972件。从专利类型来看，实用新型占全部专利57.91%，发明授权占15.53%，外观设计占26.56%。
2017-2019年期间，粤港澳大湾区医疗器械企业专利授权数量平均保持40.8%的增速，三年平均年数量为6207件。
上海、深圳两个地区的两个分中心的成立将进一步深化审评审批制度改革，推进药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角及粤港澳大湾区成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地之一。