Unitary：Sanford Health的TAAA支架被FDA授予“突破性设备”称号
胸腹主动脉瘤（TAAA）指同时累及胸腔段和腹腔段的主动脉，以及侵犯到肾动脉以上的腹主动脉瘤，动脉瘤从胸延伸至腹，累及胸主动脉、肋间动脉及腹主动脉内脏诸分支。这是一种复杂的疾病，会导致从胸部向下延伸到腹部的主动脉发生危险的隆起。TAAA通常涉及向多个内脏器官供血的分支动脉。如果不及时治疗，TAAA会破裂并导致猝死。TAAA是一款非常棘手的疾病，目前也有太多好的治疗方法。目前治疗金标准还是通过复杂的开胸外科手术，但是外科手术的并发症和术后死亡率都非常高。并且有40% 的患者不具备开胸外科手术条件，因此这些患者只能等待死亡降临。面对这些未被满足临床需求，不少有识之士开始思考这个问题，是否有一种新的方式去治疗TAAA，不仅使所有患者能得到治疗，并且能提高生存几率、降低并发症，大幅改善生活质量。Sanford Health的Patrick Kelly博士无疑是看到广大患者需求。因此Patrick Kelly发明一款主动脉覆膜支架，旨在治疗胸腹主动脉瘤（ TAAA），该支架被命名为Unitary。Unitary在近日获得FDA授予的“突破性设备”称号，并且在2016年FDA还批准Unitary的PS-IDE研究。因此Patrick Kelly博士在这些年为150多名患者提供全新治疗，为这些患者延长生命改善生活质量。
Unitary是在美敦力的Endurant覆膜支架上设计开发，用于治疗短颈、腹部、内脏旁和Crawford IV型的TAAA，并在腹腔动脉上方6至12 cm固定密封。Unitary医生允许在手术当天上午，根据患者影像资料购置覆膜支架，然后采用修剪和缝合技术为每一个患者定制。除了主体结构采用美敦力的Endurant覆膜支架（直径范围为23至36 mm）外，其它覆膜支架可以根据实际情况采购。
Patrick Kelly博士根据多年来Unitary临床应用，还在不断改进Unitary，目前正在开发第二代Unitary。第二代Unitary适用于延伸至分支动脉但未完全延伸至胸部的动脉瘤。第二代Unitary覆盖的主动脉较少，有望降低截瘫等严重并发症的风险。
在一项单中心、多臂、前瞻性的回顾性研究，显示Unitary优异临床效果。本项研究主要是修复Crawford IV型的TAAA，观察周期为20天和1年。研究主要终点是在30天内无重大不良事件，包括全因死亡率、心肌梗死、中风、截瘫、肠缺血、呼吸衰竭和肾衰竭。研究结果显示：所有44例患者（100%）手术都取得成功，其中部分患者之前有过主动脉修复经历（44例中的20例；45.5%）。所有预定的170条内脏血管（100%）均已成功插管并植入支架。没有出现截瘫或住院死亡的记录。仅有一名患者死于动脉瘤相关的缺血性中风（2.3%）。在170个覆膜支架中，169个在平均8.8个月（范围0-36个月）的随访中保持通常。Unitary未发生I型或III型内漏、迁移或支架间分离。
Sanford Health是美国最大的医疗系统之一，致力于综合提供医疗保健、基因组医学、老年护理和服务、全球诊所、研究和平价保险。该组织总部位于南达科他州的苏福尔斯，包括26个州和10个国家的46家医院、1525名医生和200多个善撒玛利亚协会高级护理机构。
