重磅！欧盟发布《制药用水质量指南》，2021年2月1日生效！

近日，欧盟药监局发布了新版《制药用水质量指南》，该指南将取代EMA对制药用水质量使用了近二十年历史的指南和立场声明。该指南修改和解读如下：

• 更新当前对生产用于人类和兽用的活性物质和药品的最低可接受水质的期望

• 反映欧洲药典的变化，包括修订的《注射用水》专论，允许使用除蒸馏以外的方法来生产可注射质量的水。

• 进行了大量细微的更改。

• 在该指南中，为三种等级的水设定了质量标准：注射用水（WFI），纯化水和提取物制备用水。EMA还指出，饮用水虽然没有被药典专论所涵盖，但“是生产药典级水的规定来源水。”

• 指南本身就用于不同用途和应用的水的最低可接受质量提出了建议，包括制造无菌和非无菌药品，活性物质以及用于清洗和冲洗设备以及药品容器/盖的水。

  
  

• 该指南适用于人和兽用活性物质的生产，以及先进治疗药物（ATMP），对于新的上市许可申请和现有许可的变更，应符合该指南。“在相关的情况下，本指南的原则也可适用于研究性医药产品。”

• 新的指南将于2021年2月1日生效。