【原创】不要在抗癌的路上被治疗的副作用击倒 |韩国Olmutinib相关严重副作用致患者死亡

2016年9月30日韩国药品食品管理局（MFDS，식품의약품안전처）消息，韩美制药研制的用于治疗非小细胞肺癌EGFR T790M突变的第三代TKI药物Olmutinib在临床实验过程中导致两名患者因严重皮肤黏膜坏死导致死亡，并已对Olmutinib下发了限制对新患者用药的处方注意警报。

Olmutinib于2016年5月获得韩国MFDS批准上市，该化合物最初由韩美制药研发，2015年7月授权勃林格殷格翰除韩国、中国和香港以外的全球研发和商业化权利，2015年11月再鼎医药获得中国地区（包括香港、澳门）的研发、生产及商业化权利。

Olmutinib （BI 1482694）在韩国被批准为治疗之前接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂的EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该药物的批准是基于一项名为HM-EMSI-101[NCT01588145]的I /II期临床试验研究，其中69名可评估患者的客观缓解率约为60%。

虽然本次被爆出的安全性事件后，韩国MFDS发布公告：该不良反应并没有在之前的临床试验中被报道，因此虽没有暂停该Olmutinib在临床上的应用，但是韩国方面已经建议需要应用该药的患者应在医生的判断下谨慎使用。

与Olmutinib相比，阿斯利康研发并生产同是针对EGFR T790M的三代TKI药物AZD9291（Tagrisso）已在全球范围内广泛应用，其有效性和安全性得到了肺癌领域专家的认可。而且从之前的数据中看出，按80mg和160mg服用AZD9291的全部患者并无不良反应致死的案例被报道。

因此，AZD9291依然为EGFR  T790M突变阳性患者的首选药物。

与肿瘤抗争的战斗艰苦卓绝，安安博士建议广大病友应遵循严谨的循证医学观念，依从资深肿瘤专家的意见，合理的，安全的选择治疗方案。

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