【盘点】中国药企获得FDA批准的ANDA药，石药、恒瑞、齐鲁、人福、药友…

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最新：2017年10月26日，石药欧意药业的加巴喷丁片获FDA批准，2017年10月16日杨凌步长制药有限公司的他达拉非片获FDA临时批准。

笔者通过药智美国FDA药品数据库对中国企业在FDA申报的ANDA药进行了不完全统计。数据显示，中国企业获得FDA批准的ANDA达到323个品规，152个申请号。浙江华海药业和南通联亚（品种相对单一，本文不作重点介绍）FDA申报数量遥遥领先。齐鲁药业、恒瑞药业、人福普克也持续发力，稳步进军美国市场。随着一致性评价的展开，仿制药获得美国或欧盟批准的可加速在我国报批审核的进程。另外，不少企业通过并购美国企业等作为进军海外市场的路径。如人福医药在2016以5.5亿美元收购美国Epic Pharma及附属企业，获得了Epic Pharma拥有的52个仿制药制剂文号（其中16个已撤市）。

新闻来源：药智网