核心专利欧洲被撤销！强生重磅银屑病畅销药还能畅销吗？

2020年2月28日，欧洲专利局（European Patent Office，EPO）决定撤销编号为1896073的欧洲专利（以下简称EP1896073B1），目前已超过上诉期，该撤销决定已生效。EP1896073B1专利标题为“Anti-IL-23 antibodies, compositions, methods and uses”（抗IL-23抗体、组合物、方法和用途），专利权人：Janssen Biotech, Inc 。该专利是银屑病药物guselkumab 的核心专利之一。

请求撤销EP1896073B1的是三家著名公司：德国勃林格殷格翰制药公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
），默沙东（Merck Sharp & Dohme Corp.），礼来（Eli Lilly and Company）。

涉案专利EP1896073B1于2006年06年30日提交申请，并于2013年03月06日获欧洲专利局授权，对该项专利的无效请求始于2013年12月，由德国勃林格殷格翰，默沙东和礼来分别提出（无效异议过程中默沙东和礼来提出了撤诉）。提交异议的理由主要基于欧洲专利公约(EPC 1973)第54条（新颖性）、第56条（创造性）及第123(2)条（修改超范围）。

EP1896073B1把嵌合、人源化、工程化和人源性抗体涵盖在本发明的权利要求范围内，保护范围比较大。该专利共有28项权利要求，含有三个独权，分别为权利1，权利7和权利要求13，有兴趣的读者可以自行去解读。

关于Guselkumab（古赛奇尤单抗）

Guselkumab（中文名：古赛奇尤单抗，商品名：Tremfya/特诺雅）是美国强生研发的一款可以与白细胞介素-23(IL-23) 的 p19 亚基结合，阻断 IL-23 作用的人源化单克隆抗体。2017 年 7 月 FDA 批准 Tremfya 治疗中重度斑块状银屑病。2019 年 2 月获 FDA 批准自行注射版用于治疗成人斑块状银屑病。在中国，古塞奇尤单抗于 2018 年被列入了《第一批临床急需境外新药名单》，2019 年 6 月提交上市申请，仅用时 6 个月便于 2019 年 12 月获批，并于2020年3月正式在中国上市。

截至目前，Tremfya 已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

Tremfya(Guselkumab )2018 年全球销售额为 5.44 亿美元，2019 年全球销售额达到10.12 亿美元，位居全球药物销售额TOP200第148名。根据 EvaluatePharma 预测，Tremfya 到 2023 年销售额将突破 30 亿美元，市场前景广阔。

结语:

随着Guselkumab（古赛奇尤单抗）销售额的增加，相信越来越会受到仿制药企业的关注。尽管欧洲专利EP1896073B1被认定无效，但其在中国的同族专利及其他核心专利还处在有效状态，专利壁垒依然存在。

作为制药企业，在项目立项和研发过程中务必对专利进行全面的调研分析，并根据国外知识产权发展态势和竞争对手研发动向，对产品进行规避设计，做到知己知彼。

参考文献：

• 药智专利通

• 欧洲专利局

• 西安杨森官网

• Top 200 Drugs By Retail Sales in 2019