抗艾新药多替拉韦拉米夫定将挺进国内市场

关键词：葛兰素史克；艾滋病；多替拉韦/拉米夫定

2月18日，葛兰素史克抗艾滋病药物多替拉韦/拉米夫定片的上市申请拟被纳入优先审评品种名单。该药是FDA批准的首个完整的、每日一次的单一片剂二药方案，若顺利纳入优先审评程序，将有望早日在国内获批上市。

多替拉韦/拉米夫定片是由葛兰素史克子和ViiV Healthcare共同开发一种由固定剂量的多替拉韦（dolutegravir，DTG）和拉米夫定（lamivudine，3TC）组成的单一片剂，于2019年4月被FDA批准用于治疗此前未接受过抗逆转录病毒治疗，且对多替拉韦或拉米夫定未发生耐药的HIV-1感染成年患者，商品名为Dovato，2019年12月被EMA批准用于12岁以上的HIV-1感染者。

据CDE官网，多替拉韦/拉米夫定片针对“已实现病毒学抑制的HIV感染成人”适应症的三期临床试验申请已经获批，但还不知道该联合疗法在中国患者中的数据。但据FDA批准Dovato时的GEMINI项目数据——Dovato具有安全性和有效性，与三联疗法相比，双联疗法具有类似的降低血液中艾滋病毒含量的效果。

此外，在第10届国际艾滋病协会艾滋病科学会议（IAS 2019）上，GSK旗下ViiV Healthcare公司公布了GEMINI最新数据——在接受治疗96周之后，双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制，而三联抗病毒疗法组90%的患者病毒活性得到控制。这意味着与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比，多替拉韦/拉米夫定片双联疗法达到了非劣效性标准。

在国内， CDE已于2019年11月受理了葛兰素史克提交的多替拉韦/拉米夫定片的上市申请，现CDE拟将该申请纳入优先审评，这无疑将加速多替拉韦/拉米夫定片在国内的审评进度，衷心期盼该药物可以在国内早日获批。

关于艾滋病及其治疗药物

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的疾病，曾因极高病死率被称为"世纪杀手"。据世卫组织（WHO）2017年公布的数据，2016年全球约有3670万HIV感染者，致死病例总数达100万人。虽然我国艾滋病发病率较低，但来自国家卫健委的数据显示：截至2018年底，我国估计存活的HIV感染者约为125万人。

自1987年首个抗艾滋病药物——齐多夫定上市以来，目前已有几十种抗艾滋病药物获批，而这些药物大致可以分为6类，即核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs) 、非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs) 、蛋白酶抑制剂(PIs) 、融合抑制剂( FIs) 、CCR5受体抑制剂以及整合酶抑制剂(INI) 。

抗艾滋病药物分类列表

数据来源：药智数据

此外，随着多款艾滋病药物的获批，华裔科学家何大一提出了鸡尾酒疗法——通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用，以减少单一用药产生的抗药性，最大限度地抑制病毒复制，使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复，从而延缓病程进展，延长患者生命，提高生活质量。自1997年第一个组合疗法Combivir（拉米夫定+齐多夫定）获批以后，目前已经批准了多款抗艾滋病组合疗法，如Trizivir（拉米夫定+齐多夫定+阿巴卡韦）、Kaletra（利托那韦+洛匹那韦）、Atripla（替诺福韦+依非韦伦+恩曲他滨）。

目前，据药智数据库在国内NMPA也已批准多款抗艾滋病药物，其中艾博卫泰（商品名：艾可宁）是我国自主研发的全球第一个长效HIV融合抑制剂，只需每周服用一次，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。

抗艾滋病药物一览表

数据来源：药智数据

参考资料：

[1]CDE、NMPA官网

[2]凯因科技官网

[3]药智数据