认准了？吉利德与5家仿制药企合作，NIH启动ACTT2试验

在本月初FDA对瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19紧急授权后，吉利德（Gilead Sciences）开始寻找提高产量的方法。近日，吉利德与印度和巴基斯坦的五家仿制药生产商签署了非排他性许可协议，将为127个国家生产提供瑞德西韦。

此前吉利德通过扩大原料供应、改造生产线，迅速扩大生产和增加可供应量达150万剂，而在紧急授权后，吉利德表示将这150万剂的药品全部捐出。

这次和吉利德达成协议的五家公司分别是迈兰（Mylan）、西普拉（Cipla）、熙德隆制药（Hetero Labs）、欢腾生命科学集团（Jubilant Life Sciences）和Ferozsons Laboratories。根据协议，吉利德将与这五家公司分享其制造技术，帮助它们加快瑞德西韦的生产，且每家公司都可以为自己的仿制药定价。

吉利德表示，这一交易是“免专利费”的，直到世界卫生组织宣布新冠病毒疫情不再是全球健康危机，或“直到除瑞德西韦以外的药物或疫苗被批准用于治疗或预防新冠病毒，以较早者为准。”

有可能交药物外包给其它公司生产的还有辉瑞（Pfizer）和BioNTech，这两家公司联合研发了针对SARS-CoV-2的BNT162疫苗，这款疫苗目前在美国完成了首批临床试验接种，为了应对未来几个月大规模临床工作，辉瑞和BioNTech正在评估是否有必要将其部分药物组合的生产外包。

在4月29日，吉利德发布了关于对重症冠状病毒患者进行第三阶段抗病毒治疗研究的数据，同日，美国国立卫生研究院（NIH）公布了美国过敏和传染病研究所（NIAID）的试验结果，来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验的结果发表在期刊《柳叶刀》上。有趣的是，前两项试验取得了阳性结果，在中国的临床试验结果没有显示临床获益，吉利德表示这是因为在中国的临床试验因为招募不到受试者而提前结束，所以数据没有统计学意义。

就在大家等待吉利德5月份公布更多的临床数据时，有些监管机构已经坐不住了，比如FDA紧急授权、日本厚生劳动省（MHLW）批准和NIH开始一项新的关于瑞德西韦联合巴瑞克替尼（Baricitinib）治疗COVID-19的临床试验。此前，药智网联合创始人李天泉指出，从科学的角度看，中国和美国NIAID进行的两项试验应该再开展一次随机、双盲、对照安慰剂试验，以证实试验的结果重现性，由此试验结果才更具说服力。而美国却已经开始了一项名为ACTT 2的迭代试验，这一举动也让美国很多的医生、科学家表示不满，他们认为ACTT的数据只是来自一个初步的最终分析。

但是监管机构却充满了信心，NIAID主任Anthony S.Fauci表示：“我们现在有确凿的数据表明，瑞德西韦在一定程度上缩短了COVID-19患者的康复时间，ACTT 2将检查在瑞德西韦方案中添加抗炎药是否能为患者提供额外的益处，包括降低死亡率。”

瑞德西韦一度被称为“神药”，在世界卫生组织不经意泄露的数据显示对于重症患者无显著疗效后，其临床数据就让不少持续关注研究动态的伙伴懵圈，困惑不已，三个数据不同的结果，甚至有一项数据没有相应的对照组数据，也希望吉利德在扩大生产的同时，可以更加深入全面研究，达到最佳的临床终点，谋求最好的药物疗效。

最新研究

中国香港六大公立医院以及香港大学的研究人员5月9日发表在《柳叶刀》上的一项研究报告显示，干扰素β-1b、洛匹那韦–利托那韦和利巴韦林的“三联疗法”在COVID-19早期治疗中有效且安全。

康希诺生物今天宣布，该公司与加拿大国家研究委员会展开合作，共同推进重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体Ad5-nCoV）在加拿大的临床试验。该临床试验从临床I/II期开始，目标为开展临床III期，以最快速度证明Ad5-nCoV的临床保护效力。

参考来源：

• Gilead inks deals with generics makers to supply COVID-19 therapy remdesivir for 127 countries

• 瑞德西韦多项临床研究结果公布，中美结果缘何引争议？

• NIH clinical trial testing antiviral remdesivir plus anti-inflammatory drug baricitinib for COVID-19 begins

• 柳叶刀：含干扰素β-1b的抗病毒“鸡尾酒疗法”对轻中症新冠患者有效

• 康希诺生物企业公告