华东医药20亿+大品种「阿卡波糖片 」通过一致性评价

阿卡波糖是由拜耳公司研发的一种α-糖苷酶抑制剂，商品名拜糖苹，1994年在欧美国家上市，1995年进入中国市场。

阿卡波糖在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

据拜耳财报，拜糖苹的峰值销售额5.63亿欧元，但是2018年得益于中国市场的增长，前9个月的销售额已经达到4.73亿欧元（+9），但是这其中美国市场仅占100万欧元。

阿卡波糖的原料药主要由放线菌发酵而得，国内能达到规模效益的发酵类企业不多，有制剂一体化生产的就更少了。2002年，华东医药以2450万元的价格从华东医药集团生物工程研究所、四川抗菌素工业研究所获得了阿卡波糖原料药及片剂的新药证书和相关技术独家使用权。目前，阿卡波糖片在国内仅有拜耳、华东2家生产，阿卡波糖胶囊仅有绿叶制药1家生产，阿卡波糖咀嚼片仅有华东医药1家生产。华东制药是国内仅次于拜耳的第二大阿卡波糖供应商。

虽然华东医药财报中未披露过其阿卡波糖片的准确数字，但是透露其百令胶囊、卡博平的年销售额均突破20亿元。此外，华东医药2017年5月底还与丽珠集团子公司新北江制药签订了总额4.8亿元的阿卡波糖原料药购买合同。

作为华东医药的核心大品种，华东医药较早便开展了一致性评价工作，并且于2018年4月3日率先向NMPA递交了一致性评价的补充申请（CYHB1840009），审评期间先后历经一次发布和专家咨询会议，于11月23日在NMPA完成审批。据医药魔方了解，已获得批准通过一致性评价，成为国内首家通过阿卡波糖一致性评价的企业。

从国家临床试验登记平台上看，觊觎阿卡波糖这个大品种的企业不在少数，已有以下11家企业登记了BE试验，而且第一家登记BE试验的北京万生药业有限责任公司已经按照新4类提交了注册申请（CYHS1800091）.

国内登记开展的阿卡波糖BE试验

阿卡波糖目前不在第一批4+7集采目录的31个品种之列，而且由于这个品种有自己的特点，国内市场竞争小，厂家竞争温和，通过一致性评价对于华东医药无疑是一个利好消息。