两种痛风治疗药物说明书修订

2020年12月30日，国家药品监督管理局发布公告，修订苯溴马隆口服制剂和秋水仙碱片的说明书。

根据公告，苯溴马隆口服制剂说明书的【不良反应】项应包含胃肠损害方面的呕吐、腹痛等；肝胆损害方面的肝生化指标异常、肝细胞损伤等；全身性损害方面的乏力、水肿等；神经系统损害方面的头晕、头痛等；泌尿系统损害方面的血尿、少尿等内容。【禁忌】项应包含对本品及其辅料过敏者禁用。【注意事项】项应包含用药期间应监测肝、肾功能；对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（如不明原因的持续性转氨酶升高、黄疸）、酗酒的患者，使用本品需谨慎等5项内容。

公告要求，秋水仙碱片说明书应在原说明书的基础上增加【警示语】项：本品是细胞有丝分裂毒素，毒性大，一旦过量缺乏解救措施，须避免药物过量。【不良反应】项应包含胃肠损害方面的腹痛、腹泻等；皮肤及其附件损害方面的皮疹、瘙痒等14项内容。【禁忌】项应包含对本品过敏者禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用等。【注意事项】项应包含本品存在肝肠循环，肝功能损害时解毒能力下降，易促使毒性加重，肝功能不全者慎用等5项内容。【药物相互作用】应包含秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-糖蛋白（P-gp）的底物，与CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂合并使用会增加秋水仙碱的血药浓度等2项内容。

苯溴马隆口服制剂和秋水仙碱片均属于痛风治疗药物。查询国家药监局官网获悉，苯溴马隆口服制剂包括片剂和胶囊剂两种剂型，在全国共有5个批准文号。其中，苯溴马隆片有3个批准文号，涉及常州康普药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司2家生产企业；苯溴马隆胶囊有2个批准文号，涉及成都华神科技集团股份有限公司制药厂、昆山龙灯瑞迪制药有限公司2家生产企业。秋水仙碱片在全国共有15个批准文号，涉及昆药集团股份有限公司、通化利民药业有限责任公司等14家生产企业。

中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，早在2014年12月31日，国家药监部门就发布风险提示信息，提醒关注苯溴马隆的肝损害风险。（郭婷）