"O药”患者五年总生存率提高5倍！2021赠药计划公布

最近一项关于纳武单抗的临床试验结果的发布，因其结果令人欣喜，吸引了洋葱的注意。

纳武单抗也就是我们常说的“O药”欧狄沃，在抗癌药物中一直备受关注，因此，洋葱迫不及待地想把这个结果分享给读者们。

半分钟读全文

  • 无论鳞癌或非鳞癌的非小细胞肺癌患者，与多西他赛组相比，纳武单抗组五年后生存人数和五年总生存率均增加5倍以上。

  • 无论PD-L1表达≥1%或<1%，纳武单抗组患者五年总生存率比多西他赛组高4倍以上。

  • 纳武单抗的适应症范围很广，包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌、肝癌、黑色素瘤、头颈部肿瘤、肾癌等。

  • 2021年欧狄沃赠药计划项目简介。

临床试验

最近美国临床肿瘤学会ASCO发布了一篇关于纳武单抗的III期临床试验结果，振奋人心。文章包含两个临床试验：CheckMate 017(以前治疗过的非小细胞肺鳞癌)和CheckMate 057(以前治疗过的非小细胞肺非鳞癌)，两者结合，为所有非小细胞肺癌患者使用纳武单抗治疗提供数据依据。

试验设计

在两个III期试验均为评估纳武单抗和多西他赛在治疗过的晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）及安全性。

患者情况

共有854名晚期非小细胞肺癌患者参与，这些患者均为一线化疗期间或化疗后出现病情进展。

按1:1的比例随机分组，一组接受纳武单抗(剂量：每2周3 mg/kg)，另一组接受多西他赛(剂量：每3周75 mg/m2)，直到进展或不可接受的毒性。每组427人。

试验终点

  • 主要终点：总生存期；

  • 次要终点：无进展生存期和安全性。

结果结论

1、5年后仍生存人数

治疗5年后，服用纳武单抗组的427人中，仍有50位患者生存（其中5位肿瘤消失，34位部分缓解、带瘤生存，8位疾病稳定，还有3位疾病进展）；而多西他赛组427人中仅9位患者生存。

2、总生存期（OS）

纳武单抗组的5年OS率为13.4%，多西他赛组为2.6%，前者是后者的5倍。

无论PD-L1表达高低，纳武单抗组的5年OS率均高于多西他赛组：

  • PD-L1表达≥1%，纳武单抗组5年OS率为18.3%，多西他赛组为3.4%；

  • PD-L1表达＜1%，纳武单抗组5年OS率为8%，多西他赛组为2%。

3、无进展生存期（PFS）

5年PFS率方面，纳武单抗组为8%，而多西他赛组为0%。

关于纳武单抗，你只需了解这些

纳武单抗（Opdivo/nivolumab），是一种PD-1抑制剂，也是免疫治疗药物。

洋葱提示

人体免疫系统中有一群特殊的免疫细胞——T细胞，其表面携带PD-1受体，癌细胞会产生附着于PD-1受体的配体使T细胞失活，无法抗击癌细胞。而纳武单抗是阻止这个过程，相当于提高免疫系统杀死癌细胞的能力。

适应症获批汇总

美国获批（FDA）

肺癌：

  • 经铂类为基础化疗中或之后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌

  • 联合Yervoy用于一线治疗PD-L1阳性（≥1%）、EGFR或ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌

  • 联合Yervoy+2周期双铂化疗用于一线治疗无EGFR或ALK基因突变的转移性或复发性非小细胞肺癌

  • 小细胞肺癌

黑色素瘤：

  • 联合Yervoy，用于治疗BRAF V600野生型的、无法切除的或转移性的黑色素瘤

  • 淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗

肝癌：

  • 索拉菲尼治疗过的肝癌

结直肠癌：

  • MSI-H或dMMR 结肠癌

  • 联合Yervoy 用于先前治疗过的MSI-H/dMMR 转移性结直肠癌

肾癌：

  • 用于治疗已经接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌

  • 联合Yervoy 用于中低危晚期肾癌的一线治疗

食管癌：

  • 用于既往使用氟嘧啶和铂类化疗后不能切除的晚期、复发性或转移性食管鳞癌

其他：

  • 头颈部肿瘤

  • 尿路上皮癌

  • 联合Yervoy一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤（成人患者）

  • 霍奇金淋巴瘤

中国获批（NMPA）

肺癌：

  • 鳞状非小细胞肺癌的二线治疗

胃食道肿瘤：

  • 用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌

头颈部肿瘤：

  • 铂类化疗后疾病进展且PD-L1表达阳性(≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞癌

总结来看，虽然纳武单抗在国内获批的适应症较局限，但在FDA获批的适应症中，小细胞肺癌和非小细胞肺癌都适用，且鳞癌和非鳞癌不限制，PD-1表达量不严格受限制。

最新的赠药计划

虽然纳武单抗还没有进医保目录，但一直有赠药计划向需要的患者敞开大门，自2021年1月1日开始实施的欧狄沃赠药方案如下：

第一阶段：3+3

连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能继续从中获益且未发生疾病进展，可获得后续最多3次治疗的免费药品援助。

第二阶段：3+一年

完成第一阶段的患者，如仍需接受欧狄沃治疗，可在再次连续接受3次欧狄沃治疗后，经指定医师评估能继续从中获益且未发生疾病进展，审核通过后，患者即可获得最多一个申请年度内剩余的药品援助。

如有问题可访问http://www.cfchina.org.cn/show.php?contentid=2213

洋葱总结

能否使用此药物及具体用药剂量，需经过医生评估和诊断后服用。

参考文献

[1]Hossein Borghaei,et al.Five-Year Outcomes From the Randomized,Phase III Trials CheckMate 017 and 057:Nivolumab Versus Docetaxel in PreviouslyTreated Non–Small-Cell Lung Cancer.

[2]http://www.cfchina.org.cn/show.php?contentid=2213

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