特应性皮炎(AD)新药！利奥制药抗IL-13单抗Adtralza(tralokinumab)：治疗青少年患者3期临床获得成功!
来源：本站原创 2021-10-23 02:02
与安慰剂相比，Adtralza治疗16周在主要和次要疗效指标上有显著改善。
特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）
2021年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦药企利奥制药（LEO Pharma）近日公布了评估抗炎药Adtralza（tralokinumab）一项52周单药治疗关键3期ECZTRA 6临床试验（NCT03526861）的16周结果。数据显示，在中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（年龄12-17岁）患者中，与安慰剂相比，2种剂量（150mg，300mg）Adtralza治疗使主要和次要疗效指标表现出显著改善。
特应性皮炎（AD）是一种慢性、炎症性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹为特征。AD是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2型细胞因子，包括白细胞介素13（IL-13）在AD病理生理学的关键方面起着中心作用。
tralokinumab是一种高亲和力人IgG4单克隆抗体，通过强效、特异性结合并抑制白细胞介素13（IL-13）发挥作用。IL-13是一种重要的细胞因子，是特应性皮炎症状和体征的关键驱动因素。通过以高亲和力特异性结合IL-13，tralokinumab可阻断IL-13与其受体的相互作用以及随后的下游IL-13信号传导。
tralokinumab于2021年6月获欧盟委员会（EC）和英国药品和保健品管理局（MHRA）批准、于2021年10月获加拿大卫生部（Health Canada）批准，用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。
ECZTRA 6临床试验的国际协调员、美国西北大学Feinberg医学院皮肤病学系主任Amy Paller医学博士表示：“治疗16周后，与安慰剂组相比，接受任一剂量tralokinumab（不使用挽救疗法）治疗的青少年患者在AD体征、症状和生活质量方面表现出更大的改善。这些发现令人鼓舞，因为长期治疗选择有限，中重度AD会对青少年患者产生重大的身体和心理社会影响。”
tralokinumab靶向抑制IL-13（图片来源：medscape.com)
ECZTRA 6试验（NCT03526861）的16周初始治疗期，评估了每2周一次（Q2W）150mg（n=98）或300mg（n=97）tralokinumab、安慰剂（n=94）在中重度AD青少年患者中的疗效和安全性。
结果显示，在第16周，tralokinumab达到了主要终点：与安慰剂组相比，tralokinumab治疗组有显著更高比例的患者实现临床应答（定义为IGA 0/1和/或EASI 75）。具体数据为：（1）采用IGA测定，tralokinumab 150mg组有21.4%（p<0.001）、300mg组有17.5%（p=0.002）的患者实现皮损完全清除或几乎完全清除，而安慰剂组为4.3%。（2）采用EASI测定，tralokinumab 15mg组有28.6%（p<0.001）、300mg组有27.8%（p=0.001）的患者病情较基线有75%或更大的改善，安慰剂组为6.4%。
此外，tralokinumab达到了全部次要终点，包括降低特应性皮炎疾病范围和严重程度（SCORAD），以及青少年每周平均最差日瘙痒NRS评分和皮肤病相关健康相关生活质量（CDLQI）至少提高了4分。
该试验中不良事件（AE）的总体发生频率和严重程度在16周内各治疗组之间具有可比性（150mg组为67%、300mg组为65%，安慰剂组为62%）。安全性结果与成人3期临床试验一致。（生物谷Bioon.com）
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