制药冻干机：提高冻干试剂的稳定性解决方法

通常我们会发现，冻干后的试剂立即测试效果非常好，但是过上一小段时间，活性衰减很严重或者冻干试剂离不开冷链等等问题。实际上真正开发得很好的冻干试剂产品，绝大部分都是常温稳定，并且稳定质保期都在3年以上。小编为您整理下：提高冻干试剂的稳定性解决方法。

影响冻干试剂稳定性的重要因素：①辅料配方；②内部应力；③含水量。

生物制品的特点：组成结构复杂，且严格的空间结构才有活性。对多种的物理、化学、生物学因素不稳定。因此他最好的两个存储形态是：冻干、及冻结存储，把制品的直接固化。作为直接使用的制剂，最好的方式就是：冻干——成分和空间结构都被固定住，并且含水量极低，其物理、化学、生物学因素的影响也降到了最低。
1、辅料配方：对于冻干试剂来说，结构的形态结实是冻干制品的稳定性的基本要素之一。
2、内部应力
试剂内部存在着“应力”没有被消除，应力是材料学里面的，形象的比喻：大家拿张纸，团起来后放下，他会慢慢舒展变化，最终才稳定，形态就发生了变化。

冻干时，液态试剂形态变化也存在着很多应力，尤其是才有塑料试剂盒直接冻干的制品，热传递效率差就导致温度差很大，才会让其内部存在很大的应力，这些在冻干结束后，不去除的话，就会在后面慢慢的释放，从而导致其不稳定。
通常的做法：需要在冻结的时候和冻干结束的时候做退火处理。

预冻时尽量建设内部的应力形成，也就是制品冻结前的温度差。
怎么做退火？
测出共晶点和共熔点，退火温度要低于共熔点。
退火不但可以增加产品稳定性，而且还能提高制品的升华效率。当然退火也是需要消耗时间，这部分工作是冻干工艺研发人员必须要去摸索的一部分工作。
结速时退火，实际和最终的解析干燥一起，确定制品冻干后的耐受温度，千万误解为是液态时候的温度，冻干的耐受温度要比你想象的高，这是去除结合水的过程，也是一个退火过程。

3、含水量
制品中到底还剩多少的水分？整个冻干箱内的制品含水量是否都是合格的？怎么判断冻干结束？
有些厂家使用制品温度探头，实际上很多不确定因素，探头位置不同结果就会差别很大。
压升测试是最好的方法。关掉冷井主阀，看真空度压力升高的速度来判断。此方法不确定因素是，冻干机的加工水平还有密封圈老化等问题，冻干机本身的泄露率就需要使用人员维护和保养。能在使用前测试其泄漏率是最理想的做法。

4、其他因素
最后就是从生产到包装过程，设置一些条件来确保物理化学生物学的因素，例如包装前防止吸潮、污染等，包装密封设计等等。