一年2次！美国FDA批准罗氏多发性硬化症药物Ocrevus新方案：静脉输液由3.5小时缩短至2小时！
来源：本站原创 2020-12-15 18:30
2020年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ocrevus（ocrelizumab）2小时输液方案，这是一种新的、耗时更短的输液方案，每年2次给药，治疗复发型多发性硬化症（RMS）或原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者。在欧盟，Ocrevus 2小时输液方案已于今年5月获得批准，从申请被受理到批准仅仅一个月时间。
此次批准，可将Ocrevus的静脉输液时间，由常规的3.5小时缩短至2小时，这将进一步提高患者的治疗体验，同时也可增加医疗系统的治疗容量。用药方面，Ocrevus每6个月静脉输注一次。初始剂量为2次输注300毫克、中间间隔2周；后续剂量为单次600毫克输液。
Ocrevus于2017年3月在美国获得全球首批，截至目前已获全球94个国家批准，该药是第一个也是唯一一个批准治疗RMS（包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场]）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的药物。
Ocrevus一年输注2次的便利性，可显著提高患者的治疗依从性。目前，Ocrevus的现实世界经验正在迅速增加，全球已有超过17万患者接受了该药治疗。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“全球已有超过17万例多发性硬化症患者接受了Ocrevus治疗，该药是唯一一种获批的一年2次给药的B细胞疗法，也是美国处方最多的多发性硬化症药物。我们正在不断努力改善患者和医生对我们药物的使用体验，我们相信复发性和原发进展性多发性硬化症患者将会发现，更短的2小时Ocrevus输注方案更加方便。”
多发性硬化症（图片来源：epainassist.com）
此次批准，基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中开展，结果表明2小时Ocrevus输注方案（289例患者）与常规的3.5小时输注方案（291例患者）具有一致的安全性，2种方案在输注相关反应（IRR）的频率和严重程度具有可比性。该项研究中，按照批准的给药方案给药第一次剂量（2次300毫克静脉（IV）输液，间隔2周），第2次或后续剂量（600毫克静脉输液）以缩短的2小时方案给药。研究主要终点是第一次随机600毫克输液后发生IRR（输液期间和24小时后评估的频率/严重程度）患者的比例。
数据显示，2小时输注组（24.6%）与3.5小时输注组（23.1%）的IRR发生率具有可比性。2组IRR均以轻度或中度为主，超过98%的IRR均完全解决，没有发生并发症，也没有发生危及生命的、严重的或致命的IRR。研究期间，没有患者因IRR而中断研究，也没有检测到新的安全信号。
多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，影响全球约230万人，目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘，引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状，包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等，严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，选择性地靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素，这种神经损伤可在多发性硬化症（MS）患者中导致残疾。临床前研究证实，Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白，但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白，因此能够保留免疫系统的重要功能。（生物谷Bioon.com）
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