恒瑞「注射用噻替派」获得美国ANDA批准文号

根据美国橙皮书信息，恒瑞「注射用噻替派」（15mg/瓶）的美国ANDA已经于5月4日获得FDA批准（ANDA 209150）。

噻替派又名三胺硫磷，是一种DNA烷化剂类肿瘤化疗药物，其分子结构中含有三个乙撑亚胺基，能形成有活性的碳三离子与细胞内DNA的碱基结合，影响瘤细胞的分裂，选择性较高，抗瘤谱较广，主要用于乳腺癌、卵巢癌、肝癌和恶性黑色素瘤等。

噻替派分子结构式

噻替派是恒瑞1996年最早一批通过FDA认证的4个原料药之一。由于部分厂家的仿制药已经撤市，噻替派被FDA列入短缺药名单，恒瑞由此递交了ANDA。Dr Reddys Labs同样规格的注射用噻替派（15mg/瓶）的ANDA（A210337）也于同一天获得FDA批准。

美国市场上目前仅有包括原研公司在内的4家公司生产噻替派制剂产品。2017年，该产品的美国市场规模大约为4800万美元。据了解，恒瑞没有在国内注册申报噻替派制剂。