“沙坦类降压药致癌”事件再现,快看看您服用的药物安全嘛?

继2018年,中国、德国、意大利、日本等国因“缬沙坦原料药及缬沙坦药物制剂”含有“致癌”杂质事件相继从市场中大范围召回缬沙坦药物后。近期,美国、英国、加拿大等国再次因沙坦类药物含“致癌性”杂质而对相应药物进行召回。

沙坦作为肾科的常用降压药,几乎每位患者都服用过。它居然致癌?发生了什么?我国的沙坦药目前是否安全?,爱肾网第一时间关注资讯并和广大肾友们分享!

多国药品监管机构要求召回沙坦类药物

今年4月29日,欧洲药品质量与保健理事会(EDQM)发布公告称,最近调查发现沙坦类活性物质 (API) 中,含有可“致突变”的叠氮基杂质。

并要求原料药生产商或其代理商按照要求对涉及药物进行处理,以保障药品中的叠氮杂质含量低于毒性剂量。

紧随其后,5月加拿大卫生部发布通知,由于在检测中发现叠氮类杂质超出可接受范围,对部分厂商生产的厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦进行召回。并检测召回药物中杂质的含量,以确定下一步计划。

随后,英国、韩国也对部分批次的厄贝沙坦片进行了召回,以明确叠氮类杂质的安全性。美国商务部则表示,希望药企采取必要措施来减少或消除药物中的叠氮类杂质,并对受到影响的公司实施控制措施。

而本次召回的药品中,涉及了赛诺菲、诺华山德士、梯瓦、印度太阳药业、Pro Doc Ltd、Sivem Pharmaceuticals ULC、Mint Pharmaceuticals、Pharmascience等数10家制药公司不同批次的产品。

不止一次的召回事件

因沙坦类药物含“致癌”杂质而被召回的事件,并非第一次出现。

2018年7月,欧洲药品管理局(EMA)就曾发布通知,因检测到“致癌杂质”N-亚硝基二甲胺,将审查浙江华海药业销往欧洲的缬沙坦药物,随后德国、意大利、芬兰、奥迪利、日本等国也相继进行了药物召回。

而我国药品监督局在事件发生后,与欧洲药品管理局(EMA)保持密切联系,确认了缬沙坦原料药中的N-亚硝基二甲胺毒性杂质的安全范围(每日最大摄入限量为0.1μg),并对国内华海药业、重庆康刻尔制药、海南皇隆制药、哈尔滨三联药业、江苏万高药业、山东益健药业生产的缬沙坦药物实施了召回,及时妥善的处理,避免了严重后果。

此次致癌事件,国内沙坦类药物是否安全?

叠氮类化合物是医药行业中常用的化工原料,在厄贝沙坦药物的合成过程中使用广泛,该类化合物会引起血管张力极度降低,阻碍生物的新陈代谢,在较低浓度水平时也可能会引起DNA损伤,诱发癌症。

目前来看,未观察到相关机构,对中国上市的沙坦类药物进行召回及处理,其是否可能含有潜在的致癌叠氮基杂质,还未可知!

不过,国内生产沙坦类药物的厂家,包括原研厂家赛诺菲以及进行仿制药的企业,如海正、华海、正大天晴等,因此还需要进一步关注。

同时,有业内人士表示:通常情况下,如果出现药物存在已知或潜在安全性问题,监管部门可能会让医疗机构采取相应措施,暂缓使用这些产品,经过调查后再对这些产品进行处理。

肾友需要注意什么?

事件发生后,很多在服用此类药物的患者,可能都会担心,国内的药品是否安全,因此这里有几条建议给到大家!

1.对于药品安全问题,我国食品药品监督管理局会妥善关注、处理,大家不必恐慌;

2.关注事件的持续发展,本次事件是否波及到国内,还未可知;

3.正在服用沙坦类降压药的肾友,不可私自停服,请继续服用以确保病情稳定无波动。

爱肾网也将持续关注此次事件,及时更新事件进展情况!

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