12月疫苗大动向，医药人的机会来了
专栏作者/多肉君
生物医药产业深度思考者。
12月4日，科研公关组疫苗研发专班副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，“关于疫苗，未来一至两周将有大消息公布。年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。”
在王院士的话语中，有两点值得重点关注，一是未来一至两周，二是灭活疫苗。
从这两条核心信息，笔者推断，国药集团的灭活疫苗或将于本月中下旬“闪亮登场”。
灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，制备方法为首先将病毒或细菌接种于动物、鸡胚、组织或细胞培养物中生长繁殖，然后通过加热、放射或化学剂（通常是福尔马林）等方式将其灭活。
灭活疫苗的优点在于制备方法成熟，安全性较高，经过灭活的病毒不再具有感染和复制的能力。但是由于灭活疫苗的免疫原性和免疫保护性较减活疫苗有所降低，因此，灭活疫苗存在接种剂量大、免疫周期短等不足。
根据WHO截至11月12日的数据，目前全球共有四款灭活疫苗进入临床Ⅲ期，其中三款来自中国，一款来自印度。
中国的灭活疫苗分别由科兴生物、武汉所/国药集团、北京所/国药集团研发，印度的灭活疫苗由Bharat Biotech公司研发。
✦科兴生物的灭活疫苗
通用名为新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），商品名克尔来福。
4月14日，科兴生物旗下科兴中维研制的克尔来福获批临床。在临床前实验中，克尔来福在小鼠、大鼠和非人灵长类动物体内可较好地诱导动物体产生SARS-CoV-2特异性中和抗体。抗体可有效中和10个代表性SARS-CoV-2毒株，对于全球流行的SARS-CoV-2具有广泛的中和能力。
目前，克尔来福正处于Ⅲ期临床试验。11月28日，在2020首届中国卫生健康科技创新发展大会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示，预计12月中完成Ⅲ期中期分析。
从时间上判断，Ⅲ期中期数据预计12月中出炉，12月完成上市几乎不可能，故科兴生物被排除。
✦国药集团负责的灭活疫苗
国药集团下属武汉所和北京所分别负责一款灭活疫苗的研发工作。
4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得临床试验批件，并同步开展国内I/Ⅱ期临床试验。4月27日，北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件。
目前，两款疫苗均处于临床III期。11月25日，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。
从时间上分析，11月底提交上市申请，12月中下旬获得批件，合情合理。因此，12月获批的大概率为国药集团的灭活疫苗。
国药集团疫苗可有效诱导机体产生有效抗体。
8月13日，《美国医学会杂志》刊登了国药集团武汉所新冠灭活疫苗I/Ⅱ期临床试验结果：
I期临床中接种三次疫苗后14天，低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴数分别为316、206和297，大多数试验参与者在I期试验中第二次注射后开始产生抗体反应，在第三次注射后的14天抗体保持高水平；
Ⅱ期临床中0/14和0/21接种两次中剂量疫苗后14天，疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体平均滴度分别为121和247。
值得一提的是，国际友人已经率先开展国药集团新冠疫苗的紧急使用。9月14日、11月3日，阿联酋和巴林分别宣布国药集团新冠疫苗用于本国紧急使用，阿联酋副总统兼总理阿勒·马克图姆也公开注射了国药集团的新冠疫苗。
（1）上市时间：根据王军志院士12月4日的发言，未来一至两周将有大消息公布。因此，首款国产新冠疫苗或于12月中下旬正式上市，时间预计在12月11日至12月25日。对于确切的时间，思齐俱乐部将持续跟踪。
（2）产能：根据王军志院士12月4日的发言，年内将有6亿支灭活疫苗获批上市。根据兴业证券的报告，预计到2021年底我国新冠疫苗累计产能将突破20亿剂。
考虑到出口的因素，如国药集团的灭活疫苗全球意向订单已超过5亿剂，同时，考虑到绝大多数疫苗需要注射两剂（除康希诺腺病毒载体疫苗），2021年预计我国仍有一部分居民无法接种新冠疫苗。未来，还是建议大家勤佩戴口罩。
（3）价格：不同技术路径的疫苗定价不同，国产价格预计集中于60-200元/剂。
对于灭活疫苗，可参考科兴生物在浙江嘉兴200元/剂的售价；对于腺病毒载体疫苗，可参考阿斯利康18元/剂和强生60元/剂的价格；对于重组蛋白疫苗，可参考赛诺菲126元/剂的价格；对于mRNA疫苗，可参考Moderna164-243元/剂和BioNTech117元/剂的售价。
随着药品、医疗器械受政策的管控愈演愈烈，如药品即将迎来第四次带量采购，医疗器械即将迎来第二次带量采购，药品和医疗器械的价格或面临新一轮的下调。
本次药品领域的调控预计将波及生物药和中成药，如胰岛素等生物药，医疗器械领域的调控将重点覆盖骨科植入耗材，如人工髋关节、人工膝关节等。
疫苗作为当下免受政策影响的安全领域，值得医药人考虑。
一方面，随着人均GDP的不断提升，二类疫苗的普及率愈发提高，相关企业的利润不断增厚。另一方面，部分疫苗的竞争格局良好，常年处于供不应求的状态。
以MSD/智飞生物九价HPV疫苗为例，根据深圳市疾病预防控制中心8月份公布了2020年第五次九价HPV疫苗摇号结果，22万竞争者参与摇号，竞争5721个疫苗指标，中签率仅为2.58%。
而沃森生物的暴雷亦与HPV疫苗息息相关。上周五发布的变卖子公司上海泽润的公告已让投资人和证券会震动。尽管7日早上沃森生物发布公告，称将不变卖下属研发HPV子公司上海泽润，但投资人依然选择用脚投票，沃森生物今日股价暴跌20%，从45.66元下跌至36.53元，让人不免唏嘘。
这两年不少医药人有了转行的想法，但是转行的风险并不比留下来的小，甚至更大，所以一定要慎重考虑。其实医药行业也有一些细分领域，也是值得考虑考虑的，除了上述说的疫苗领域，液体活检、CXO产业链领域、核药、干细胞、原料药等也是可以考虑。
文章声明：
思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。
本文版权归思齐俱乐部所有，未经授权，禁止转载引用。