剑走偏锋——化疗动脉输注精准狙击！竟然可以实现“零”毒副？

化学药物治疗简称化疗，主要分为术前新辅助化疗、术后辅助化疗、晚期姑息化疗，根治性化疗，放疗前化疗及腔内化疗等多种，是肿瘤治疗中的主要治疗手段。临床多见口服或静脉注射，达到消灭癌细胞、抑制癌细胞的增长以及繁殖的作用。但是肿瘤化疗药物几乎都是细胞毒性药物，在杀死肿瘤细胞的同时，对人体的正常细胞有一定的毒副作用，且目前的化疗方案对低血管分化的肿瘤疗效有限，无法穿透肿瘤组织。故而，找到一种能减轻毒副作用并且疗效只增不减的新型化疗方法，是大势所趋！

2021 年 9 月 8 日， FDA授予RenovoCath 递送系统许可，专为实体瘤的靶向治疗而设计，递送系统通过动脉将化学疗法直接分配给实体瘤，广泛适用于局部晚期实体肿瘤，目前布局在晚期胰腺癌和肝门胆管癌方面，预计将包括非小细胞肺癌、子宫肿瘤、胶质母细胞瘤等。与全身化疗相比，减少全身药物暴露且局部药物浓度较高，具有毒性小，疗效好的特点。

新治疗平台RenovoRx经动脉微灌注(RenovoTAMP™)中使用的药物/设备组合是一种双气囊输液导管，可通过动脉将化学疗法直接输送到实体瘤。RenovoTAMP™可以分离血管段，通过增加压力将药物穿过血管壁送入组织，从而能够将最佳剂量的靶向化疗递送到肿瘤位置，并减少不良反应 (AE)。这个新设计能够为患者提供更有针对性的治疗，为更有针对性的治疗开辟了道路。

新型治疗平台RenovoTAMP™正在进行TIGeR-PaC研究(NCT03257033)第 3 阶段，旨在提供化疗作为实体瘤局部治疗的，该研究旨在评估该递送方法是否能提高生存率和改善生活质量。试验纳入晚期胰腺癌和肝门胆管癌患者：胰腺癌，是最致命的癌症之一，其5年总生存率为5-10% (l-IV期)。据估计，到2021年, 6万美国人将被确诊,超过48000人将死于这种疾病,约30%的患者患有局部晚期胰腺癌(LAPC)，不适合手术治疗。

该研究持续招募局部晚期胰腺癌患者，预计总人数约为 200 名患者。截至 2021 年 8 月 15 日，该研究达到了其患者总人数的 44%。参加试验的局部晚期胰腺癌患者将接受诱导吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇和放疗 4 个月，然后动脉内吉西他滨治疗 16 周直至疾病进展。为了参加试验，患者需要有组织学或细胞病理学证实的、局部晚期或不可切除的胰腺癌。要求患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1，中性粒细胞绝对计数为 1500/μL 或更高，血小板计数为 100,000/μL 或更高。

该试验的主要结局指标是总生存期，关键的次要结局指标包括无进展生存期（PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)，以及与健康相关的生活质量。

之前 1/2 期研究评估了RenovoTAMP™向局部晚期胰腺癌患者提供化疗的安全性，结果表明，该治疗使 58% 的患者的 CA 19-9 肿瘤标志物降低。此外，12 个月的生存率（OS)为 60%。严重 AE 包括败血症（n = 3）、3 级中性粒细胞减少症（n = 3）、引导介导的血管夹层（n = 3）和肺毒性（n = 1）。总体而言，该研究证明了使用 RenovoCath 输送系统进行局部和选择性动脉内化疗输送的可行性。

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参考来源:

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-new-510-k-clearance-to-renovocath-delivery-system-for-targeted-treatment-of-solid-tumors

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