满满干货！2021版CSCO乳腺癌指南8大更新要点

HER2阳性乳腺癌

HER2阳性乳腺癌近些年来新药不断，给HER2阳性乳腺癌患者带来更多长生存的希望，本次CSCO会议中将部分药物的使用级别进行了调整，对于患者后续治疗指导有重要意义。

1.新增HER2低表达的定义

对于HER2表达的几种类型，此次CSCO新增了HER2低表达定义：将IHC 1+或IHC 2+且ISH阴性的患者定义为HER-2低表达，而IHC结果为0定义为HER-2阴性。鉴于HER-2蛋白低表达及阳性表达对于患者治疗及预后有重要意义，建议在每次染色过程中都加入阳性和阴性对照。

这是基于HER2 低表达患者可能从新型抗体偶联药物（ADC）DS-8201的治疗中获益。

目前也有临床研究DESTINY-Breast04 III 期研究正在进行中，我们也期待后续的研究成果能为HER2低表达患者带来福音。

2.术前新辅助治疗

新辅助治疗后病理评估：指南中建议将pCR定义为乳腺原发灶无浸润性癌(可存在导管原位癌)且区域淋巴结阴性，即原发灶MP5级且淋巴结阴性，或RCB分级0级。

3.T-DM1、双靶治疗优先调级

新辅助仅使用曲妥珠单抗，未达病理学完全缓解（pCR）的人群, 2021版CSCO指南T-DM1推荐顺序优先妥妥双靶治疗；

新辅助使用妥妥双靶，但未达到pCR的人群，2021版CSCO指南将双靶由原来的Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐。

4.晚期解救治疗等级调整，指南新增单药

对于没有用过赫赛汀或用过但符合再用的人群，将吡咯替尼+卡培他滨从3级推荐调整为2级推荐；对于赫赛汀治疗失败的人群，3级推荐新增奈拉替尼+卡培他滨。

在晚期解救治疗中抗HER2单药新增了伊尼妥单抗和曲妥珠单抗生物类似物汉曲优。

汉曲优的一项3期等效性试验的研究数据，也成功让汉曲优进入到市场。HOPES的研究数据展示了伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗的患者的中位生存期远大于单独使用长春瑞滨的患者（39.6周VS14.0周），成功让伊尼妥单抗获批上市。

激素受体阳性乳腺癌

激素受体阳性乳腺癌近些年来，随着氟维司群再入医保以及CDK4/6抑制剂的陆续获批上市，本次的治疗等级推荐也有所变动。

1.多基因检测助力治疗优化选择

2021版指南中指出：多基因检测能够助力激素受体阳性乳腺癌患者治疗优化选择，但是考虑到 MammaPrint 已经在国内获批上市，对于需要多基因表达谱测定的患者，推荐MammaPrint检测。

2.氟维司群回归医保，调整I级推荐

激素受体阳性乳腺癌解救治疗中：

1.未经内分泌治疗的患者氟维司群调整成为I级推荐，新增氟维司群+CDK4/6抑制剂为II级推荐。

2.TAM治疗失败患者中，AI和氟维司群证据等级由1A调整为2A。

本次调整是基于MONALEESA-3研究，该研究结果表示氟维司群联合CDK4/6抑制剂显著改善患者总生存期和无进展生存期，尤其是在一线治疗中无进展生存期达到了33.6个月。

随着氟维司群进入医保，更加合理的价格让患者用得上、用得起药物，希望这个药未来能让更多的患者获益。

3.晚期解救治疗靶向联合内分泌治疗占主导地位

1.非甾体AI (NSAI) 治疗失败，l级推荐中，氟维司群+ CDK4/6抑制剂细化氟维司群+阿贝西利(1A) 和氟维司群+哌柏西利(2A）；HDAC抑制剂明确为西达本胺。

2.甾体AI (SAI) 治疗失败患者中l级推荐中，氟维司群+CDK4/6抑制剂调整为氟维司群+阿贝西利(1A) 和氟维司群+哌柏西利(2A)。

总而言之，对于晚期解救治疗靶向联合内分泌治疗占主导地位，更多细化的方案，使得治疗可及性增强！

三阴性乳腺癌

三阴性乳腺癌首次从Luminal B HER2-乳腺癌中独立，本次CSCO会议指南中新辅助治疗的TP方案（紫杉类+铂类）由Ⅱ级推荐调整为Ⅰ级推荐；Ⅱ级推荐新增“参加严格设计的临床研究，如含白蛋白紫杉醇联合PD-1/PD-L1抑制剂”。 

三阴性乳腺癌术后辅助治疗II级推荐新增化疗后序贯卡培他滨（2A）。这次新增是基于一项中国自己的研究SYSUCC-001的5年DFS和OS结果：试验组将DFS提高了近10%，OS提高了4%。