制药企业清洁验证和清洁确认中清洁取样点的选择原则
选择取样点应基于设备最难清洁的几何形状区域。然而，这些位置经常很难进人，正是不容易进入，才使得这样的点难以进行清洁！因此，当选择取样点时，必须认识到所需要的取样位置是根据难以清洁以及预期的取样方法来选择。正如我们将学习的，适合于各种几何形状和设备位置的取样方法有各种利与弊。
设备可能有我们考虑的热点与关位置。热点是在操作过程中很容易变脏，并且很难清洁的位置。关键 位置是这样的一些位置，如果仍然脏，会给下一批或下一批的一部分带来不相称的污染水平。
热点的例子可能是在搅拌器底部或罐中的仪器口，这些地方在生产过程中可能会被污染并且可证明难以在清洁过程中清洁。在混合罐中使用搅拌意味着任何表面污染可能会均匀分布在下一批产品中。与搅拌不同的是，如灌装针、压片台，或层析/色谱上的成分收集阀。每个这样位置都有机会影响产品的下一个剂 量或加工批的下一部分。在这些位置的残留物不会均匀混和到整个批中，而是不成比例地污染小部分剂量，或最坏情况下，对单剂造成污染。
选择取样点时，我们必须评价不同的位置，包括热点和关键位置，以及一些设备上代表位置。请记住在过程中包括的这些位置，可能会在清洁过程中经历污染物循环或再沉积。例如，在一个罐中，可能以灌装一浸泡一搅拌作为清洁方法，我们会发现，随灌中液体排放，搅拌水平降低。这可能意味着基于低搅拌水平的表面悬浮的残留物的再沉积，此类型设备有重大的浴缸圈的风险。
对于设备的任何单独部件来说，选择取样位置的数量，应基于十分相同的考虑，即关注取样位置选择：
难以清洁的几何位置（热点）
可能不成比例地污染下一批次一部分的位置（关键点）
代表性位置此外，选择取样点与取样位置的数量可能还会受以下影响：
结 构 材 料 （因为不同材料可能对污物具有不同的亲和力）
设备部件的全局比例（以确保强调覆盖的问题，从上到下、从一面到另一面）
例如，近两层楼高的流化床造粒机，想覆盖各面并从顶部到底部有困难。为了确保足够清洁，尽管侧 面的结构材料与整体结构材料相同，并不是几何学中清洁的难点，可能在设备的侧面几个位置取样。
为了确定取样位置，可能使用几种工具：
审核对于工艺属性的设备特点、几何形状和结构材料
审核并观察清洁标准操作规程中潜在薄弱区域、工艺参数不易控制可能会导致变异的位置
与操作者交流并观察操作，与其讨论难以清洁的污染物的沉积点