植提桥·原料档案|千亿规模的心血管市场，今儿来说纳豆激酶

作者：植提桥 Eva

Persistence Market Research市场研究数据显示，预计2026年底，全球心脏健康膳食补充剂市场达290亿美元，主要的产品剂型分为软胶囊、药片、液体和粉末。从产品形式方面来看，软胶囊、药片细分市场占比最大，2017年市场规模达68亿美元，2018-2026年期间复合年增长率为7.6%，预计2020年将达65.5%。

在诸多与心血管相关的天然成分、功能原料中，纳豆激酶的角色主要集中在溶解血栓、调节血压、促进人体血液循环方面的预防和治疗。

纳豆激酶档案

名称：纳豆激酶，常用名称包括：纳豆提取物、NK、枯草素、NAT和发酵大豆。

年龄：1980年至今

起源：日本

伯乐：日本文部省驻芝加哥研究所研究员、心脑血管医学博士须见洋行

构成：纳豆激酶是在纳豆发酵过程中，由纳豆菌分泌产生的一种可以溶解血栓纤维蛋白的丝氨酸蛋白酶，该酶由275个氨基酸组成，分子量为27.7KDA。

纳豆激酶的空间结构

图源：双骏生物

研究进展：

传统：溶解血栓、调节血压、促进人体血液循环。

最新：缓解好酸性副鼻腔炎的症状(《AllergologyInternational》, Vol. 66, Issue 4, p594–602)、预防虫牙(《Food Preservation Science》, Vol.40, NO.6 2014)等功效。

法规角色：

日本：功能食品。

中国：普通食品（纳豆）。

消费者覆盖：日本，韩国，中国台湾，东南亚，美国，欧洲等市场。

产品形式当前身份：当前只停留在功能食品的产品层次，并非保健食品或者药品。

未来可能产品形式：

①以高纯度纳豆激酶原料的临床研究为基础，双骏生物正在推动纳豆激酶在保健食品和药品法规的建立和拓展，成果在路上。

②双骏生物和沈阳药科大学正在合作研发I类型生物制品纳豆激酶注射剂和口服制剂。

最新“八卦”：阿司匹林走下神坛，纳豆激酶备受关注。

数十年来，美国FDA（食品药品监督管理局） 一直在推广使用阿司匹林。2020年8月哈佛大学和牛津大学的临床研究报告都显示，对于尚未出现心血管疾病的人来说，阿司匹林的预防作用并不足以抵消其带来的副作用。同时，FDA 在官网上也发表了声明：“我们得出的结论是，这些数据不支持没有经历心脏病发作、中风或未患有心血管疾病的人将阿司匹林作为预防药物，这种用途一般被称为'初级预防’。对于这些人，阿司匹林带来的功效并不明确，但它造成的风险，如危险的大脑或胃部出血，却依然存在。”

全力推动地方及国家标准，双骏生物立志做“灯塔产品”

双骏生物俯瞰图

图源：双骏生物

目前为止，纳豆激酶在我国尚且没有相应的国标。近几年来，双骏生物牵头，在推动广东省地方标准和国家标准的同时，立志做“灯塔产品”。

2015年起，双骏生物介入纳豆红曲复方制剂的临床的真实世界研究；2019年7月11日，由双骏生物推动申请的《广东省食品安全地方标准 纳豆粉》（DBS 44/013-2019）已被广东省食品安全标准专家委员会审查通过予以发布，并于2019年12月1日起正式实施。该标准将纳豆激酶活性作为检验纳豆粉合格标准的主要理化指标，并创新性地将紫外分光光度法与琼脂糖纤维蛋白平板法同时作为纳豆激酶的标准检验方法，实现纳豆激酶活性精确测量，同时方便各企业根据需求自行选择检测方法。

2019年数据：

双骏生物纳豆激酶临床真实世界研究阶段性报告

2875例受试者

斑块完全消失21.3%

斑块缩小总有效率91.3%

血管壁增厚总有效率94.6%

着眼于未来，为“灯塔产品”生生不息的努力——双骏生物纳豆激酶的产品研究在保健食品、功能食品方向“攻坚战”目标：

1）2年内发表10万人服用5年的真实世界研究临床报告（服务全国300万人）；

2）5年内争取服务全国500-800万人；

3）5-10年内，争取能服务1000-2000万人。

千亿产业的市场与机遇

吴以岭院士在相关行业活动发表的报告中提到，心脑血管病、糖尿病等重大疾病严重危害着人类的健康和生命。数据显示，中国心血管病发病率居高不下，现患病人数为3.3亿，每5位死亡者中有2人死于心血管病。心脑血管病致死率已经超过癌症，成为全球第一。尤其中国的中老年人群，随着老龄化日趋严重，心血脑血管的预防与治疗的市场会越来越大。

纳豆激酶，值得期待！

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