「产品数据」国内外肠内营养制剂调查报告

本文摘自期刊-食品与药品

 作者- 魏翠翠

国内外肠内营养制剂调查报告

本文结果显示 肠内营养制剂产品中碳水化合物占能比55%、蛋白质占能比12%、脂肪占能比29%、碳氮比115、能量密度1.0 kcal/ml和渗透压300 mOsm/L出现频次最多。

正文：

肠内营养制剂是为特殊人群研制开发的全营养型制剂，要求患者肠胃功能健全或部分健全。随着研究深入，肠内营养剂正逐渐替代肠外营养剂成为胃肠功能健全患者，尤其是外科手术患者的首选[1,2]。

目前，国内成规模的肠内营养制剂生产厂家集中在西安、广州及无锡。其中华瑞制药、纽迪希亚（中国）、诺华及西安力邦生产的肠内营养制剂约占国内市场份额一半以上。现根据国内外肠内营养制剂配方提供的数据对上述公司部分产品的组成及理化特性进行初步统计分析[3-6]。

1 材料与方法

1.1 材料

根据网站及文献提供的肠内营养制剂配方、理化性质参数等统计总结。由于部分制剂的标签没有列出所有参数，致使每个参数的统计总数（n）有所差异。

1.2 方法

采用Excel统计作图。

2 结果

国 外 的 肠 内 营 养 制 剂 发 展 相 对 完 善 ， 有 众多 生 产 及 研 发 单 位 进 行 系 统 研 究 。目 前 知 名 的生产商有 Nutricia ，Novartis Medical  Nutrition ，Nestl e Nutriti on， Ross Laboratories， Mead Johnson &Company ，Hormel Health Labs ，Llorens Pharmacuticals ，ProSynthesis，Laboratories LLC ，Fresenius Kabi，其中 Nutricia 在北美及中国无锡等地均有生产销售基地，其市场占有量全球第一，其肠内营养产品的剂型以即用型（RTU）为主，方便使用，部分产品货架期长达 2年。

根据文献[3-6]提供的数据统计，不同剂型中RTU液体制剂占 67.4 %，速溶粉剂占 22.1 %，冷冻制剂占10.5 %。包装形式有利乐包、罐装、瓶装、袋装。包装规格有 237，250，500 mL等液体制剂及 113~566g粉剂。肠内营养制剂口味丰富，有草莓味、香草味、巧克力味、香蕉味、中性味。桃味、姜味、橘子味、柠檬味。着色剂多为 β-胡萝卜素、红甜菜根粉等。

2.2 三大营养物质供热比

2.2.1 碳水化合物 见图1。

图1 肠内营养制剂的碳水化合物所占能量比直方图（n=182）

由图 1可见，碳水化合物占能量比频次最多的是 55 %，这与我国推荐膳食营养碳水化合物供能比一致，其次为 44 %及53 %。部分碳水化合物占能量比较低的肠内营养制剂适于肺病患者。肠内营养制剂的碳水化合物主要来源为不同 DE 值（ dextrose equivalentvalue ，也称葡萄糖值）的麦芽糊精、水解玉米淀粉、蔗糖等，其中绝大部分制剂采用麦芽糊精作为其碳水化合物的来源。

目前采用各种植物多糖、海洋多糖类物质多有报道，市场上也有大宗植物多糖产品。可以添加一些功能多糖如黄原胶、卡拉胶、亚麻胶及取自海洋生物的甲壳素、壳聚糖、贝类多糖、螺旋藻多糖、海带多糖、羊栖菜多糖、紫菜多糖等海洋生物多糖，部分还具有免疫调节、抗感染、抗肿瘤、抗凝血、降血糖和抗病毒等生物功能，具有巨大的开发潜力。添加膳食纤维则可以改善机体营养状态、刺激胃肠道蠕动及酶的合成及分泌[7]。

2.2.2 脂肪 见图 2。

图2 肠内营养制剂的脂肪所占能量比直方图（n=167）

由图 2可见，脂肪占能量比频次最多的是 29 %，这与我国推荐膳食营养脂肪供能比一致，其次为 25 %及45 %。低脂制剂适用于肿瘤患者，因为肿瘤组织缺乏降解脂肪的关键酶，很少利用脂肪供能，而是依赖葡萄糖获得能量。肠内营养制剂的脂类物质主要来源于植物油，包括大豆油、玉米油、菜籽油等，多数添加了中链脂肪酸酯（ MCT ）和卵磷脂等。

脂肪的主要作用是提供热量及必需脂肪酸，后者在患者营养支持上起着不可替代的作用[8]。其中二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（ DHA）主要来源于海洋生物。我国有丰富的动植物资源，各种功能性植物油很多，如葡萄籽油、猕猴桃籽油、杏仁油等，此外，鱼油独特的脂肪酸组成也备受关注[9]，应探讨它在肠内营养制剂中的应用。

2.2.3 蛋白质 见图 3。

图3 肠内营养制剂的蛋白质所占能量比直方图（n=183）

由图 3可见，蛋白质所占能量比以 12 %～17 % 的频率为多。蛋白质占能量比高的制剂适用于大手术、烧伤、多发性创伤及脓毒病等高代谢的患者，以尽快维持正氮平衡。蛋白质主要来源于酪蛋白、大豆蛋白等。目前，部分酪蛋白盐类产品由蛋白质预消化原料组成，多肽类相对较易吸收，主要适用于蛋白质代谢障碍人群。免疫低下患者用强化谷氨酰胺也多有报道[10,11]。

我国有丰富的油料资源，油料种籽含有大量的优质蛋白质，如花生蛋白、亚麻籽蛋白、菜籽蛋白等，可以研究它们在肠内营养制剂中的应用。此外，海洋生物蛋白营养价值高、资源丰富，如鲢鱼、沙丁鱼、罗非鱼、鳕鱼、鲐鱼等海洋鱼类蛋白，贻贝、牡蛎、毛蚶、扇贝、文蛤、蛤仔等海洋贝类蛋白，紫菜、羊栖菜、螺旋藻等海洋藻类蛋白[7] 。

2.3 肠内营养制剂的渗透压 、能量密度 、碳氮比

2.3.1 渗透压 见图 4。

图4 肠内营养制剂的渗透压（n=128）

由图 4可见，大部分肠内营养制剂的渗透压集中在 250～550 mOsm/L 之间，约占53 %，属于低渗溶液。低渗透压制剂适用于低蛋白血症、液体入量受限的高代谢营养不良患者。渗透压越高，对胃肠道的抑制作用越明显。高于 550 mOsm/L属于高渗溶液，可引发恶心、呕吐、腹泻等严重不良反应。一些整蛋白制剂渗透压相对较低，而多肽类及能量密度高、含盐类较高的制剂渗透压较高。

2.3.2 能量密度 见图5。

图5 肠内营养制剂的能量密度（n=151）

由图5可见，肠内营养制剂能量密度主要分布在 1.0～1.5 kcal/mL，占一半以上，能量密度高的产品适用于液体入量受限及肿瘤患者。能量密度越高其研制生产难度越大。标准制剂的能量密度一般为 1.0 kal/mL。

2.3.3 碳氮比 见图6。

图6 肠内营养制剂的碳氮比（n=129）

由图6可见，肠内营养制剂碳氮比多集中在 85～150。一般提供的非蛋白热量取决于患者的静息能量消耗及其活动情况，向无严重感染或烧伤患者提供 30～35 kcal/ （kg/d）非蛋白热量较为理想，其中15 %～40 %的非蛋白热量可由脂肪乳剂提供，碳氮比一般为 100～150。对于烧伤等创伤患者，其蛋白质合成代谢旺盛，需要供给高蛋白制剂以满足需要。

3 肠内营养制剂生产加工存在的问题及发展展望

长期应用肠外营养制剂，肠黏膜将萎缩。而施以肠内营养制剂能改善肠黏膜的屏障功能。国外应用肠内营养制剂多于肠外营养制剂。近年我国肠内营养制剂的应用逐年增加，表明肠内营养制剂优于肠外营养制剂的概念逐渐被临床医师接受[12] 。但肠外营养制剂药品也有其优点，如肠功能严重障碍时，它仍是首选的全营养制剂。

肠内营养制剂和普通的膳食营养既有相似之处也有区别，主要用于患者，不但要为其提供全营养，还应该尽可能加快患者如外科手术患者的康复[13, 14]。即用型制剂使用方便，还可避免染菌，受到医护工作者的青睐[15, 16]。

肠内营养制剂最大限度的保持了营养与活性成分，开发应用新型灭菌工艺是最有效的途径，目前新型灭菌工艺有超高压技术、辐照技术、超高温瞬时灭菌技术、微波技术等[17]，这些灭菌技术成功用于高品质肠内营养制剂的研究开发将提升肠内营养制剂的安全性及营养性。

民以食为天，我国饮食文化源远流长，我国有丰富的食物资源，新型食品配料很多，新型天然食品添加剂种类也在发展，为研制新型肠内营养制剂提供了条件。此外，利用海洋生物活性物质，如蛋白质、多肽、多糖、维生素、矿物质等为原材料开发肠内营养制剂，在我国有着巨大的发展潜力。

参考文献

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