肺癌免疫疗法药物又获批新适应症了，你一定能用上！

导语：2019年11月25日，帕博利珠单抗（俗称K药）联合化疗（卡铂联合紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（肺鳞癌）获得批准，该适应症无需考虑患者PD-L1表达状态，也就是说这次的获批，让刚刚确诊非小细胞肺癌、没有基因突变的患者都能考虑使用免疫疗法进行一线治疗了！

图片来源：国家药品监督管理局
在此前，免疫疗法其实已经获批用于肺癌患者的一线治疗，但被各种条件限制，不是所有的肺癌患者都能在一线使用上免疫疗法：

  • 2019年4月，K药联合化疗获批用于EGFR/ALK阴性、转移性非鳞癌患者的一线治疗

  • 2019年9月，K药获批PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性、局部晚期转移性非小细胞肺癌的单药一线治疗

以上两次的获批，对于K药的使用都有着缺一不可的条件限制，因此这次获批肺鳞癌且无需考虑患者PD-L1表达适应症，代表着非小细胞肺癌患者，无论肺腺癌还是肺鳞癌，无论免疫表达状态如何，都可以接受免疫治疗！对于无驱动基因的非小细胞肺癌患者来说，这次的获批，让更多的患者多了一种长效的治疗选择！

免疫治疗，让肺癌患者拥有更持久的疗效

靶向药的出现为很多肺癌患者带去了更长的生存时间和更好的生活质量，但是，对于无驱动基因的患者来说，似乎只有化疗可供选择，免疫治疗的出现，打破了这一僵局。

KEYNOTE-407研究：K药用于肺癌患者一线治疗，死亡风险降低56%

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K药（帕博利珠单抗，可瑞达）于2018年7月在中国大陆上市，获批晚期恶性黑色素瘤的二线治疗。在2019年4月，随着第一项肺癌适应症的获批，K药开始走进肺癌患者的视线。这次的获批，是根据KEYNOTE-407研究的研究成果来判断的。
KEYNOTE-407研究是一项双盲三期临床试验。这次临床试验共有561例患者入组，278例患者被随机分配到帕博利珠单抗联合治疗组，281例被分配到安慰剂联合治疗组。
从总生存期来看，K药联合治疗组的中位总生存期为17.1个月，安慰剂联合治疗组为11.6个月。研究人员估计的K药联合组1年生存率是65.2％，安慰剂联合组是48.3％。与单纯化疗相比， 使用K药联合治疗的患者总生存期获得了显著提高。
同时也值得注意的是，KEYNOTE-407研究设立了中国亚组，共有125为中国患者入组，结果发现，使用K药联合化疗的患者的中午总生存期（OS）为17.3个月，而对照组为12.6个月，死亡风险降低了56%。无进展生存期（PFS）的数据同样令人欣喜，K药联合化疗组的PFS为8.3个月，疾病进展风险降低了68%。[1]

O药开启了中国免疫治疗之路，把晚期患者的5年生存率提高了3倍！

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O药（纳武单抗，欧狄沃）在我国共获得了两项适应症的获批，分别为：
  • 用于治疗EGFR基因突变阴性、ALK阴性，既往接受过含铂方案化疗后疾病有进展或不可耐受的局部晚期转移性非小细胞肺癌患者的二线治疗。
  • 治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展，且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1肿瘤细胞>=1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。
O药作为国内首个肺癌免疫治疗PD-1单抗药物为医生和患者提供了全新的治疗选择，开启了中国肺癌患者的免疫治疗道路。在全球大多数国家和地区，O药已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗。
在2019年JAMA Oncology杂志上发表的CA209-003研究显示，使用O药作为二线治疗的非小细胞肺癌患者五年总生存率为15.6％。[2]将非小细胞肺癌患者的生存率提高了3倍！（原本晚期肺癌患者的5年生存率只有5%）

I药显著延长Ⅲ期非小细胞肺癌患者的疾病复发时间

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目前来说，I药（德瓦鲁单抗）还并未在中国上市，但是在全球范围内，I药已经获批用于局部晚期不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌的维持治疗。在2017年的一项研究中，研究者对于不可手术的Ⅲ期非小细胞肺癌患者使用I药的疗效和安全性进行的了临床试验。
根据PACIFIC研究中期分析结果显示，对于不可切除的III期NSCLC患者，同步放化疗后接受I药治疗患者的无疾病进展生存期（PFS）可达到16.8个月，而安慰剂组只有5.6个月。另外，接受I药治疗的一年无疾病进展生存率为55.9％，接受安慰剂治疗的一年无进展生存率为35.3％[3]。

T药领先让小细胞肺癌患者受益

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目前，T药（阿特珠单抗）在中国也暂未获批，它在全球范围内获批的肺癌适应症共有三种，分别为：

  • 转移性非小细胞肺癌，包括无驱动基因非小细胞肺癌的二线治疗

  • 非鳞性非小细胞肺癌，无EGFR/ALK突变的一线联合治疗

  • 广泛期小细胞肺癌的联合一线治疗

T药的特殊之处，是在于其适应症中包含了广泛期的小细胞肺癌患者。IMpower 133研究中，证明了T药对于小细胞肺癌患者的治疗收益。
IMpower 133是一项双盲、安慰剂对照3期研究，评估阿特珠单抗联合依托泊苷+卡铂相较于化疗对未经治疗的广泛期SCLC（小细胞）患者的疗效和安全性。从总生存期来看，T药的生存期中位数为12.3个月，相较于对照组较长。IMpower 133对于T药的疗效和安全性都给予了充分的肯定。[4]

免疫疗法全面开花

对于非小细胞肺癌患者来说，K药新适应症的获批，填补了无基因突变肺鳞癌患者免疫治疗的空白。随着医学水平的进步，我们看到可供肺癌患者选择的空间越来越大。而对于小细胞肺癌患者来说，从现有的结论中我们也可以发现，免疫治疗对广泛期小细胞肺癌也有着不可忽视的疗效和作用。I药和T药在中国的上市，并不是遥遥无期，相信在不久，小细胞肺癌患者和非小细胞肺癌患者，都能获得更多的选择，都可以实现长久的生存期。
在医学技术不断发展的今天，几乎每天我们都可以通过各种渠道看到肺癌治疗方法的更新。或许有些患者看到这些利益完善的治疗方法不符合自己疾病和情况时！感觉到沮丧。新的治疗方法的疗效和安全性都需要时间去验证，但是我们有理由相信，医学不会放弃任何一个人！

责任编辑：觅健科普君

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参考文献：

[1] "Pembrolizumab (Pembro) + Chemotherapy (Chemo) In Metastatic Squamous NSCLC: Final Analysis And Progression After The Next Line Of Therapy (PFS2) In... | Oncologypro". Oncologypro.Esmo.Org, 2019, https://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2019-Congress/Pembrolizumab-pembro-chemotherapy-chemo-in-metastatic-squamous-NSCLC-final-analysis-and-progression-after-the-next-line-of-therapy-PFS2-in-KEYNOTE-407.

[2] Gettinger, Scott et al. "Five-Year Follow-Up Of Nivolumab In Previously Treated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer: Results From The CA209-003 Study". Journal Of Clinical Oncology, vol 36, no. 17, 2018, pp. 1675-1684. American Society Of Clinical Oncology (ASCO), doi:10.1200/jco.2017.77.0412.

[3] Antonia, Scott J. et al. "Durvalumab After Chemoradiotherapy In Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer". New England Journal Of Medicine, vol 377, no. 20, 2017, pp. 1919-1929. Massachusetts Medical Society, doi:10.1056/nejmoa1709937.

[4] Horn, Leora et al. "First-Line Atezolizumab Plus Chemotherapy In Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer". New England Journal Of Medicine, vol 379, no. 23, 2018, pp. 2220-2229. Massachusetts Medical Society, doi:10.1056/nejmoa1809064. Accessed 26 Nov 2019.

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