TGA批准阿斯利康疫苗，辉瑞剂量到达澳大利亚

该治疗物品管理局（TGA）已授予临时批准阿斯利康其COVID-19疫苗，这意味着现在可以在澳大利亚合法提供的疫苗。疫苗的最初供应将从海外进口到该国，而持续供应将在陆上制造。

COVID-19疫苗阿斯利康现已列入澳大利亚治疗药物注册簿（ARTG）中，用于主动免疫18岁及18岁以上的个体，以预防由SARS-CoV-2引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）。这是继TGA上个月批准辉瑞和BioNTech的候选药物之后，第二种在澳大利亚获得监管机构批准的COVID-19疫苗。

虽然疫苗的临时批准有效期为两年，但批准必须遵守某些严格条件，例如要求阿斯利康继续从T正在进行的临床试验和上市后评估中向TGA提供有关长期疗效和安全性的信息。疫苗也应按照官方建议使用，并分两次剂量使用，第二剂应至少接种四周，最好在第一剂后十二周。

尽管已证明该疫苗可预防COVID-19，但尚不知道是预防传播还是仅预防无症状疾病。此外，尽管65岁以上的老年患者在临床试验中显示出对该疫苗的强烈免疫反应（高血清转化率），但感染COVID-19的参与者人数不足以决定性地确定该亚组的疗效。因此，已经从免疫原性数据和一般人群中证实的功效中推断出功效。由于在临床研究或海外推广中未发现该年龄组的安全问题，TGA认为应根据年龄，合并症和环境考虑在内。

TGA的批准与世界卫生组织（WHO）的决定相一致，该决定授予疫苗紧急使用清单（EUL）进行主动免疫，以预防18岁以上的人群（包括65岁以上）的COVID-19。EUL进行评估COVID-19疫苗的质量，安全性和有效性，是提供COVAX Facility疫苗的先决条件，也使各国能够加快自己的监管批准，以进口和管理COVID-19疫苗。EUL允许以四到12周的间隔注射两剂疫苗，世卫组织免疫战略咨询专家组（SAGE）建议间隔八到十二周。

里程碑也是在一天后，超过142,000剂量的辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗抵达悉尼机场之后的一天，这是澳大利亚COVID-19疫苗和治疗策略的一部分，已确保获得第一批2,000万剂疫苗。澳洲总理斯科特·莫里森（Scott Morrison）即将进行TGA的批量测试，以确保疫苗符合澳大利亚的严格质量标准，该国正按计划从2月22日开始接受第一批澳大利亚人（阶段1a）。

总理说：“疫苗已经着陆，我们正在加紧对抗大流行的斗争。”

“一旦完成最终的安全检查，我们便可以向最脆弱的澳大利亚人以及我们的一线边境和卫生工作者推出疫苗。”

物流公司DHL一直致力于支持辉瑞疫苗在澳大利亚的分销。该公司与200个超低温便携式冰柜网络一起，将确保包括农村和偏远地区在内的澳大利亚全国人民都能够使用需要在-70°C下储存的辉瑞疫苗。

在第一周内将释放约80,000剂辉瑞疫苗，其中50,000剂将在各州和地区提供给酒店检疫和边境工作人员以及一线医疗人员。大约有30,000种疫苗将提供给英联邦疫苗接种工作人员，以供老年人护理和残疾护理居民使用。预计到2月底将至少注射60,000剂，随着3月初阿斯利康疫苗的到来，这些数字将翻倍。阶段1a的第一轮剂量仍将在六周内完成，第二剂量将在第一剂量后21天给药。v