疫苗事件为何会屡屡突破道德底线?
7月15日,国家药品监督管理局发布通告,根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生的《药品GMP证书》,该公司也按要求停止狂犬疫苗的生产,并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。随后,长春长发公布声明,向广大民众表达歉意。
随着不合格疫苗事件发酵,引发了学生家长们恐慌。当家长们绝望地发现,多数疫苗只掌握在长春长生、武汉生物和深圳泰康等少数几家厂商手里。加之计划免疫范围内的一类疫苗都是免费注射,对于打哪种疫苗,家长基本没有选择权。
更让人关注的是,国内疫苗毛利润普通高达80%以上,而本次引爆的长春长生狂犬病疫苗其市场占有率,从三年前的不到4%上升到28%,成为中国第二大犬病疫苗供应商,垄断暴利拿了这么多,却还在疫苗问题上频频造假,这让学生家长感到“如鲠在喉”般的难受。
事实上,长春长生在这起“狂犬病疫苗记录造假”之前也是事故频发。原国家食药监总局也曾在一次药品抽样检验中检出,长生生物所生产某批百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
但当时长春长生为此做出的辩解却让人震惊:“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有丝毫影响”。
而面对这次沸沸扬扬的“狂犬病疫记录造假”事件,长生生物同样也觉得事态并没有那么严重。长春长生在公报中回应称,“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制”。
同时,长春长生还认为:“近几年对冻干人用狂犬病疫苗不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。且在过去长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故”。
此次,长春长生颇具针对性的回应公众,似乎在婉转的告诉大家,尽管其存在着一定的记录造假问题,但也没造成什么严果后果,公众不妨就此打住,勿再深究责任。
不过,我们却认为,狂犬病即使打了死不了人,但如果质量低劣,就会影响到疫苗的最终效果。要知道狂犬病的致死率是100,平均每年有2000多人死亡,这样的疫苗生产即使用最严格、最苛刻的标准也并不为过。
从表面上看,此次涉事批次的产品尚未出厂和销售,但能保证其他批次产品均符合《药品生产质量管理规范》吗?就算监测的结果未发现因产品质量问题而造成了接种疫苗者的不良反映,但这能代表所有产品质量都已合格了吗?
显然,现在公众恰恰是要想看到一个狂犬病疫苗和水痘疫苗生产数量位居国内第二位的大公司如何在此事件上,展现其道德反醒与责任担当,结果遇到的却是百般诡辩和推诿责任。
对此,专家表示,要想疏导公众对疫苗质量的担忧,除了及时发布权威信息,安扶社会情绪,疏导公众焦虑之外,还应该提醒相关机构加强监管、教育相关企业不要触碰道德“底线”。因为疫苗质量好坏,事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵。
而我们则认为,长春长生事件在短时间内正在不断发酵,学生家长也都在盯着这事件后续该如何处置,而若想让群众恢复对国产疫苗的信任,则应该由监管、企业、社会各方共同努力,才能抹去人们对接种疫苗的恐惧和担忧。
首先,探索建立一条事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制。在加强处罚力度的同时,让企业不想,不能,不敢有任何违法行为。长效机制不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,才能避免类拟事件不同发生。
再者,加强药品在各环节的监管力度,让想造假企业无可乘之机。这次吉林药监部门对长春长生问题疫苗的调查、处罚和召回处理显然不能满足民众的要求。
从维护法律,保护人民群众的合法权益来看,执法者不应拖延执法,应尽快做出决定,对于影响民众的重大医药事件,更应加重处罚,甚至令其企业破产,负责人终生不得涉足医药行业。
最后,要大幅提高涉事企业的违法成本,让企业不敢越雷池半步。尽管一些疫苗生产厂家的产品并没有“对人体健康造成严重危害”或不能追究刑事责任,但也不应少了行政责任。
应责令停产、停业整顿。而对于生产劣药的企业不仅要处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的处罚,相关责任人员“十年内不得从事药品生产、经营活动”。我想在这样的高压之下,疫苗生产厂家就会规规矩矩的合格的产品了。
这次长春长生作为年利润5.8亿的问题厂商,在发生问题后只遭到罚款344万余元,并没收库存疫苗,这样的处罚力度被民众认为是某种变相“鼓励”,因为在违法成本太低情况下,很快就会有第二次、第三次造假。一定要罚到涉事企业再也不敢触碰造假底线为止。
长春长生假药事件已经震惊全国,并且引发学生家长的恐慌情绪。而作为监管部门来说要建立疫苗安全的长效机制,来确保疫苗整个环节的安全性。同时,监管部门要加大对药企的检查力度,让药企无机可乘。而对于已被曝光的涉事药企应该采取行动,予以严厉打击。