遭拒3个月后，Zogenix宣布将重新提交罕见癫痫症新药上市申请

6月27日，Zogenix宣布计划在今年Q3重新向FDA提交Fintepla治疗Dravet综合征的新药申请（NDA）。

早在2019/2/5，Zogenix就向FDA提交了NDA，但在2019/4/8，Zogenix收到FDA发出的拒绝申请（Refuse to file，RTF）信。FDA在信中指出NDA中存在着两个问题，一是未提交Fintepla的慢性毒理学研究数据；二是该申请包含错误版本的临床数据集。在Zogenix与FDA举行A型会议并解决这些问题后，FDA同意其重新提交NDA。

另外，FDA取消了Fintepla的突破性疗法认定资格，因为目前已有两款疗法获批用于治疗Dravet综合征，分别是2018/6/25获批的Epidiolex和2018/8/20获批的stiripentol 。临床研究表明，在以stiripentol为背景疗法的情况下，Fintepla较安慰剂使患者每月惊厥发作频率显著降低了54.7％。Zogenix预计此次突破性疗法认定的取消应该不会影响其在FDA的优先审评资格。

Dravet综合征是一种罕见癫痫症，发病年龄为婴儿期，首次癫痫发作时间通常为1岁以内，最常见的首发症状为发热诱发的较长时间惊厥发作。发病率为1/40000~1/20000之间，占3岁以内婴幼儿童癫痫的8% 。