【8A版】厂房设施验证方案－金锄头文库
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1、【MeiWei_81-优质适用文档】厂房设施验证方案方案编号：EQD-0088版本2.0.0目录1.概述32.组织及职责43.培训44.设计确认（DQ）55.安装确认（IQ）86.运行确认（OQ）167.性能确认（PQ）228.偏差处理259.验证总结2610.再验证周期2611.附录261. 概述1.1. 验证对象本次验证对象为江苏长泰药业有限公司南坝塘路1号的新药生产基地，该生产厂区为新建厂房。江苏长泰药业有限公司成立于20KK年，专门从事于国家一类，三类药品及医疗器械的研究、开发和商品化生产。公司现有中试和医疗器械生产车间，符合中国GMP标准和医疗器械YY0287idtISO13485标。
2、准。为了满足产业化的需要，投资建设新厂房。项目总用地面积86364平方米（130亩），项目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司设计，包括生产车间，研发中心，质检中心，综合楼等。所有设计均符合国家新版GMP，欧美cGMP标准，其他行业标准和地方规划要求。一期项目为满足药品、医疗器械、保健品生产的要求具体包括：办公区、研发中心、分析和质检中心、普药固体车间（单独HVAC系统）、医疗器械车间（单独HVAC系统）、GMP仓储区、微生物实验室、4号化学品库、9号门卫、11号消防站、厂区道路、锅炉房、变电所、厂区围墻、人流物流等工艺流程、给排水系统、强弱电系统、自控系统、暖通净化系统、蒸汽系统、照明。
3、系统、工艺用水系统等。1.2. 验证目的新建厂房，需对其进行验证，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；验证厂房设施的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准。1.3. 验证依据GB50591-20KK洁净室验收及施工规范-P5129GB50034-20KK建筑照明设计标准-P34P35GMP药品生产质量管理规范（20KK年修订）第四章20KK版GMP指南-厂房设施与设备-厂房20KK版GMP附录-确认与验证欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-C。
4、厂房与设施DOC-0201仪器/设备确认的一般要求DOC-0123环境、健康与安全（EHS）管理加厂房设施验证（确认）Memo1.4. 质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。2. 组织及职责部门姓名职务职责设备部徐祥经理起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作；按照批准的方案组织实施供应商工程师参与验证工作，进行技术指导QC质检员负责验证取样、监测工作组织QC实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告质量部主管审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）。3. 培训3.1.。
5、 目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。3.2. 方法工程/后期部工程师组织培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。3.3. 可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。3.4. 结果序号检查项目是否符合1培训记录（见附件1：培训记录）是否合格不合格检查人日期复核人日期4. 设计确认（DQ）4.1. 设计确认目的厂房用户需求文件（见附件2：厂房用户需求URS-20KK-002）已批准。需要对厂房建设施工方，厂房选址，施工图纸等文件资料的收集进一步确认。4.2. 施工方资格及服务确认4.2.1. 目的审查并确认施工方。4.2.2. 方法审查施工方的资格和证件。4.。
6、2.3. 可接受标准证件齐全，并有专门的存放处。4.2.4. 结果序号检查项目可接受标准存放处（结果）是否符合1资质证明材料具有是否2法人营业执照具有是否3安全生产许可证具有是否4质量体系认证证书具有是否、合格不合格检查人日期复核人日期4.3. 厂址选择及周边环境确认4.3.1. 目的确认厂房的选址、周边环境的状况。4.3.2. 方法目检。4.3.3. 可接受标准符合各项相应标准。4.3.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1地址厂房远离污染源且周围没有污染源是否2厂区平面布置厂区平面布置合理，生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰是否3建筑使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置是否4常年风。
7、向常年风向不会对产品生产造成污染是否5绿化厂区周围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物是否合格不合格检查人日期复核人日期4.4. 设计图纸确认不但要齐全，还要有符合性吧4.4.1. 目的确认图纸资料是否齐全。4.4.2. 方法检查图纸清单。4.4.3. 可接受标准所有图纸齐全、有效并有专门的存放地点。4.4.4. 结果就这么多？防火，防虫？序号文件名称可接受标准存放地点是否符合1建筑专业图齐全、有效是否2动力专业图齐全、有效是否3自控图齐全、有效是否4结构专业图齐全、有效是否5通信专业图齐全、有效是否6给排水专业图齐全、有效是否7工艺专业图齐全、有效是否8供电专业图齐全、有效是否9电照专业图齐。
8、全、有效是否合格不合格检查人日期复核人日期4.5. 不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。4.5.1. 检查情况：检查人：日期：审核人：日期：4.5.2. 评估结论：总结人：日期：审核人：日期：4.6. 设计确认（DQ）结论总结人：日期：审核人：日期厂区，洁净区的设计确认？：5. 安装确认（IQ施工方资质应该在这里核查）5.1. 安装确认目的生产设备、主要公用设施、净化系统等已单独进行安装确认，需对厂房结构、辅助设施、虫鼠防范设施、净化消毒系统等进一步确认。5.2. 厂房结构确认确认5.2.1. 目的检查厂房。
9、结构施工是否符合设计图纸什么图纸，需列表，变更区域是否具有变更记录。5.2.2. 方法现场查看（见附件3：厂房房间编号对应表）。5.2.3. 可接受标准各项检查项目符合相应指标。5.2.4. 普通区域结果序号检查项目可接受标准是否符合1平面布局符合设计要求是否2室外道路平坦、宽阔是否3屋面牢固、不漏水不漏水等仅通过现场查看，可能看不出来吧。、无裂缝是否4墙面整洁、接缝平整、无裂缝是否5室内陆面平坦、不起尘、无裂缝是否6绿化植被健康、满布是否7区域分布生产、检验、仓储、办公等区域互不干扰是否合格不合格检查人日期复核人日期5.2.5. 净化区域结果序号检查项目可接受标准是否符合1平面布局符合设计要。
10、求是否2结构采用彩钢板是否3连接处采用圆弧连接，无缝隙是否4门采用非木制门，光滑，平整是否5观察窗采用固定、双层玻璃窗是否6传递窗接缝严密，开向合理是否7地面采用环氧树脂自流平、无裂缝是否8夹层空间合理，便于维修是否9人物流通道人流、物流通道分开，布局合理是否合格不合格检查人日期复核人日期5.3. 配电通讯照明安装确认5.3.1. 目的检查配电通讯照明系统的安装质量。5.3.2. 方法目检现场。5.3.3. 可接受标准符合相应要求。5.3.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1配电按照设备使用要求安装至相应的房间；消防用电设置有不间断电源；配电管线应尽量暗装是否2通讯弱电布局合理；洁净区采用触摸屏电话；关键区域设有门禁及监控摄像是否3照明人员活动区域均装有照明；洁净区内的照明灯具为吸顶明装；疏散用应急照明按照国家标准设置；照明灯具的周围采取了密封措施是否合格不合格检查人日期复核人日期5.4. 给排水安装确认5.4.1. 目的检查给排水系统的安装质量。5.4.2. 方法目检现场。5.4.3. 可接受标准符合相应要求。5.4.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1给水主管暗装，支管尽量暗装，管道铺设预留维修空间是否2排水管道走向合理；净化区排水系统应有空气阻隔装置；净化区地漏应有液封是否3管道处理所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处均进行密封处理是否合格。