办案手记0028——生产销售自制痔疮药要坐牢吗

市场监督管理局向我局移送了一起涉嫌无证生产、经营药品的案件，该局认为当事人构成犯罪，移送公安机关查处。

基本案情：自2020年8月开始，某卫生用品有限公司法定代表人王某在未依法取得药品生产、经营许可证的情况下，擅自购进大黄、食用碱、甘草、滑石粉、冰片等原料并按5:5:5:4:1的比例混合磨成粉末，与水混合加热，静置后取出清液即为自制痔疮药。通过微信联系全国各地诊所医生推销该药，违法所得60400元，尚有库存痔疮药价值13万元。

该案涉嫌犯罪吗？该案可能涉嫌的罪名有两个，销售假药罪与非法经营罪。我们先来看销售假药罪。旧版《中华人民共和国药品管理法》规定凡是必须取得批准文号而未取得批准文号而生产、销售的均以生产、销售假药论处。2019年施行的新版《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。因此，王某生产销售的痔疮药不符合上述四项规定的标准，其使用的大黄、食用碱、甘草、滑石粉、冰片等原料也不是国家明令禁止使用的制药原料。

《刑法》第一百四十二条之一规定：违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役：（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的。该条规定有个前置条件：“足以严重危害人体健康的”。王某生产销售的痔疮药目前也没有证据证明“足以严重危害人体健康”。因此，也不能认定为销售劣药罪。

两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号） 第十一条第二款规定：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。王某自制的痔疮药恰好是“民间配方”，数量也不大，因此也可不认为是犯罪。

因此，从以上任一角度而言，王某都不构成销售假药罪。

至于非法经营罪，根据两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）》第七条第一款、第三款之规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依造刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。王某生产、销售的痔疮药，经国家有关部门审批了消字号保健品，因此也不算药品。王某的行为也不能认定为非法经营罪。

综上，王某生产销售痔疮药的行为不构成犯罪，我局将案卷材料予以退回。但是该行为可能违反了相关行政法规，可以由市场监管部门予以行政处罚。