别了，“械字号”化妆品

据相关人士称，此次花都区对“械字号”备案的清理规范是全国统一的专项检查行动，相关企业须在2月3号前进行自查，并将情况上报。

在这项文件中可以看到，在是否存在非医疗器械作为医疗器械备案问题中，针对医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、冷敷凝胶产品中，含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等），以及液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴产品中，含有药物或产品配方中添加的相关成分可被人体吸收等这类情形，一律提出取消产品备案的整改建议。

除此之外，产品名称不规范、断言功效、容易与药品名称混淆的问题，比如包含产品的型号和规格；含有最佳、最新、唯一等绝对化或排他性的词语；明示或者暗示对某种疾病有治疗作用、包治百病、夸大适应症的内容以及含有美容、保健等宣传性内容，均面临变更或取消产品备案，规范相关表述。

这意味着，广东省针对第一类医疗器械备案进行清理规范的工作已经开始进行，也意味着打着“械字号”宣称化妆品功效的乱象，将在全国范围内被严格治理。

械字号乱象，扰乱化妆品市场

近年来，随着化妆品行业监管的不断加强，中国化妆品市场上频现打“擦边球”的现象，“械字号化妆品”便是其中之一。

相对于“妆字号”，“械字号”产品备案简单，且无需标注所有成分，而消费者对“械字号”又有拥有天生的信赖感，这让一些商家和企业看到了商机，纷纷将医用冷敷贴、液体敷料、冷敷凝胶等第一类医疗器械产品，宣称为“械字号面膜”、“医用级水乳、精华、膏霜”“械字号牙膏”等，进军化妆品以及日化市场。

由于监管环境宽松，不少企业和商家还会在械字号产品中添加化妆品相关成分，来宣称其护肤功效，还有不法商家添加违规、违禁成分，以达到更好的宣传效果。而较低的门槛，则让很多原本并不从事医疗器械生产的企业，甚至是纯粹的化妆品企业，以及一些小作坊也做起了“械字号化妆品”。

在这些夸大宣传和违规操作下，原本只是用来对人体体表以及体内起到预防或缓解的辅助作用的械字号产品，变成可美白、可抗衰、可祛痘、可修复的万能护肤品，市场上产品质量也参差不齐。

这种混淆“械字号”和化妆品的违规行为不仅在一定程度上误导了消费者，而且还破坏了传统化妆品市场的健康有序发展，被不少消费者以及化妆品行业从业者所诟病。

而此项整顿的到来，打了很多还在钻空子的企业和商家一个措手不及，也让不少关注人士拍手称快。

自上而下的全国整治，正在集中展开

实际上，早在去年1月，国家药监局明确表示不存在“械字号面膜”，械字号产品不能以“面膜”作为其名称之后，全国各地就陆续开展起对“械字号”的整顿规范。

去年8月，上海首先叫停第一类医疗器械的生产资格，并于11月发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，对第一类医疗器械产品备案和生产备案两大方面提出了严格的监管。

去年12月，黑龙江、辽宁、安徽等地，相继发布并开展针对第一类医疗器械备案清理规范的通知和工作。

今年1月18日，广东省珠海市市场监督管理局也发布了《珠海市第一类医疗器械备案清理规范工作方案》。

从各地密集、紧迫且坚决的一系列动作可以看到，这是一场自上而下的全国性的专项整治，也是对“械字号化妆品”的一场大洗牌。

对械字号企业厂家来说，这是肃清乱象，督促其回归“械字号”本质，对化妆品行业从业者来说，是整治“擦边球”的歪风，规范市场，更是对在违规边缘试探的从业者的一个警示。

最严监管已经到来，留给需要整顿的企业和商家的时间已经不多了。

*附广州花都《第一类医疗器械备案清理规范指引》