18.星河深度｜昭衍新药：享国内CRO赛道红利，助力企业实现成长
重要提示 本摘要为量子星河团队的研究摘要！
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01 专业背景
CRO（医药研发外包服务行业）
医药研发活动的复杂性、长期性和高投入特征催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。大型跨国制药企业在加速全球化战略投资过程中，不得不面对研发投资成本巨大、研发周期长、研发成功率低的压力，为了提高新药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给CRO企业，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。目前CRO已经成为医药研发产业链中不可缺少的环节。
图1:本行业与上下游行业的关联性
资料来源：量子星河研究所
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02 公司简介
图2: 新药研发流程及与“医药研发服务外包”业务之间的关系图
资料来源：昭衍新药招股说明书，量子星河研究所
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03 主营业务
药物临床前研究服务（占比98%）
药物临床前研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务和药物筛选。
安全性评价服务：包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。
药效学研究服务：通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，包括中药、化学药、生物技术药物（包括基因治疗产品、细胞治疗产品等）。
动物药代动力学研究服务：利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。
药物筛选：通过体内及体外试验选择出具有开发价值的候选分子。
药物临床试验及相关服务
实验动物的供应
公司从事实验动物的繁殖和销售，动物种类主要是小鼠、大鼠、非人灵长类等，以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求，降低因原材料价格波动导致的成本变动。实验动物的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。
此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验动物遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模式动物定制服务，并进行规模化繁育。
灵长类动物模型在国内外具有较高的地位和良好的发展前景，也是未来灵长类动物的发展趋势。拥有灵长类动物模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行垄断，相关模型研究必将是未来灵长类和医学生物学发展的重要方向。
梧州昭衍生物技术有限公司目标是建设高品质灵长类实验动物繁殖中心、灵长类动物模型研究中心及以灵长类动物为基础的科学研究支持平台，为创新生物药研究、人类疾病研究及生命科学研究提供支持，计划2022前使用。
特色业务
新冠肺炎疫苗及药物评价能力的建设；在眼科药物评价领域，公司眼科药物团队与国际眼科药物研发公司巨头继续保持深度的业务合作，成功开发和建立了针对其在研项目的疾病模型。此外，公司把经过验证的非人灵长类（食蟹猴）生殖毒性评价体系推向商用，是目前国内第一家商用此技术的非临床CRO。
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04 商业模式
公司的核心业务是药物临床前药理毒理学评价，主要是接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。
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05 竞争优势
昭衍新药是国内药物评价CRO龙头，资质齐全、产能领先、经验丰富，内生增长+外延扩张持续扩大竞争优势。
国内龙头
公司是国内少数可为全球客户提供安评研究服务公司，2019年国内、全球市占率分别位居第一、第三。
资质齐全
国内外GLP资质较为稀缺，2020年仅7家通过国内认证，国内目前仅12家通过美国GLP认证。公司分别于2005年、2009年通过中美GLP认证。
产能领先
公司实验室与动物房面积在国内位居第一，拥有大动物养殖基地，保证动物供应稳定，降低成本价格波动。
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06 市场空间
全球市场空间
随着新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost & Sullivan最新报告，2019年，全球CRO市场规模约626亿美元，预计2024年全球CRO市场规模将达到960亿美元，预计2019-2024年均复合增长率8.9%左右。2019年，全球药物非临床安全性评价的市场规模为48亿美元，预计2024年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达12.5%。
国内市场空间
CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据Frost & Sullivan最新报告，2019年，中国CRO市场规模约68亿美元，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024年均复合增长率26.5%左右。2019年，中国药物非临床安全性评价的市场规模为4.1亿美元，预计2024年中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达36.5%。
根据Frost & Sullivan最新报告，2019年，中国实验动物市场规模约4亿美元，预计2024年中国实验动物市场规模将达到15亿美元，预计2019-2024年均复合增长率28.1%左右。随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验动物行业将会更加凸显行业优势，未来竞争更强、对行业的要求也更规范。
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07 成长动力
外因
新药开发竞争加剧与研发收益减少
医疗健康产业投融资持续火热，推动以Biotech为主导的研发管线数量加速扩容，持续创历史新高。CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活动，降低其成本及风险，使得国内临床前CRO市场规模呈持续增加。
60天审评审批制
新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接临床前及临床试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量会呈现井喷式增长。
受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高。此政策对公司临床前研究业务及临床试验业务的影响是双向利好的。
《药物警戒质量管理规范》
2021年5月13日国家药品监督管理局网站发布国内首部《药物警戒质量管理规范》，自2021年12月1日起正式实施，国内药物警戒市场有望迎来高速成长期。
全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移
近年来，全球范围的新药研发平均投入不断加大，由此带动了CRO行业市场规模的不断扩大。同发达国家相比，我国具有相关人才密集、人力成本和原材料成本低廉等显著优势，在我国开展新药研发可以显著降低研发成本。所以，国际大型制药企业陆续在我国建立了研发中心，将大量的新药研发工作放在中国进行，这无疑给我国CRO行业提供了更多的机会。
内因
公司设施规模扩大
基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时北京昭衍进一步优化和完善实验设施及项目管理流程，提高生产效率。
海外业务扩张，全球化布局
2019年公司全资收购海外优质临床前CRO公司Biomere，将视野由国内拓宽至全。）公司收购Biomere后，中美两地的业务协同已初见成效，公司将进一步实现双方的整合，包括人员、业务、客户、管理体系等，以最大限度发挥双方的协同效应。
公司将运用H股上市的募集资金加大对Biomere公司的资本投入，通过设施扩建、购置设备、人员支持等措施提升其现有产能和技术水平，扩大业务规模，提升其盈利能力。公司通过全方位的支持，将新的技术能力扩展到Biomere和美国东西海岸，支持Biomere建立生物分析实验室和眼科实验室等，以开拓市场。由于公司已在美国加州地区进行了市场布局和宣传推广，Biomere可以利用昭衍加州的产能设施，使其业务由美国东海岸扩展到西海岸，从而缓解Biomere产能紧张的压力。
通过双方业务协同和昭衍服务性价比的优势，Biomere的客户可以将其他CRO环节的服务委托至国内昭衍进行。同时公司可以利用港股平台，扩大公司品牌宣传范围，提升公司的国际知名度。
实验动物需求剧增
实验动物行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验动物行业的迅速发展。从实验动物的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验动物资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义组织的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验动物饲养与繁殖的工作。
以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验动物市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提升，国内实验动物产品服务需求也随之不断加大。
服务能力提升和新技术应用
公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。
管理层能力优秀，人才储备丰富
创始人专业背景丰厚，核心管理团队具备丰富的药物开发经验。董事长冯宇霞女士拥有近30年的新药研发与药物评价经验，曾任职于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所。副董事长左从林先生拥有丰富的新药项目管理经验。副总经理姚大林博士是前FDA毒理学审评专家。他们都具有丰富的药物安全性评价实战经验，有效指引公司战略方向，提升专业技术水平，夯实公司安评领域领先地位。
随着业务需求的不断提升，公司人均创收有逐步增长的趋势，2020年达72.5万元/人，2017-2020年复合增长17.4%。
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08 财务状况
业绩高速增长
公司营收与归母净利润均保持快速增长，2020年公司收入10.8亿元，同比增长68.3%，2017-2020年复合增长率52.9%；归母净利润3.2亿元，同比增长76.6%，2017-2020年复合增长率60.3%，得益于国内创新药如火如荼，对临床前安评外包服务需求旺盛，公司营收与归母净利润均呈逐年加速趋势。
2021年Q1公司营业收入为2.01亿元，同比增长29.91%；归母净利润为0.93亿元，同比增长388.07%；扣非归母净利润为0.79亿元，同比增长438.13%；因人民币贬值产生汇兑收益0.58亿元，扣除汇兑影响，归母净利润同比增长85.14%，扣非归母净利润同比增长45.97%。每股EPS为0.39元，业绩符合市场预期。
订单量充足且执行力强
近年来公司订单需求旺盛，新签合同额保持高速增长，2020年新签合同金额超15.0亿元，同比增长约54.9%，2017-2020年复合增长2.3%，其中海外订单2.4亿元（国内公司7800万元，同比+85%，Biomere 1.6亿元，同比+15%）。截止2020年底，公司未完成订单总额约17.0亿元，短期合同订单十分充裕。
公司2016-2020年预收款+合同负债占下年度营收的比例越来越低，表明公司的订单执行能力、业务效率及大订单获取能力在持续快速提升。
盈利能力高于行业平均
以药明康德、泰格医药、美国控股实验室（Labcorp）、康龙化成、查尔斯河等为同行业可比上市公司，公司盈利能力高于行业平均，2020年净资产收益率、收入与利润增长率均是行业平均的2倍以上。此外，源于临床前外包服务需求旺盛，公司凭借国内安评领先地位，议价与成本控制能力较强，毛利率、净利率也高于同行业平均水平。
口碑效应
公司凭借经验丰富、技术领先，销售费用率常年维持低位，2020年销售费用率约1.2%（-0.8pp）。由于海外管理费用较高，2020年费用率略有提升，约19.4%（+4.5pp）。研发费用率约4.7%，基本保持稳定。
客户粘性较高，客户结构较为分散。凭借领先的药物安评业务、不断提升的订单执行力及高质量的交付结果，公司在业内构筑了良好的品牌效应，吸引了国内外大批客户前来合作，客户数量逐年加速增长。2020年活跃客户数量约520名，同比增长15.6%，2017-2020年复合增长22.9%。据港股招股书披露，截止2020年10月，公司前五大客户平均服务年限均在6年以上，2018年前五大客户保留率为100%，客户粘性较强。公司客户结构分散，2020年前五大客户收入约1.3亿元，占当期比重约12.3%（-1.7pp）。
图3: 主营业务分行业分地区情况
单位:元 币种:人民币
资料来源：昭衍新药年报，量子星河研究所
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09 估值逻辑
昭衍新药的主要业务为三类。药物临床前研究服务业务为公司的主营业务，占公司总营收比例高达98%，收益于国内CRO行业的持续景气及公司不断扩大的海外布局，综合公司在手订单量给予公司该项业务PE 87倍（2021E）、78倍（2022E）、70倍（2023E）估值。
药物临床试验及相关服务虽然占公司的营收比例较低，但由于60天审评审批制将导致公司早期临床的需求量会呈现井喷式增长，因此给予公司该项业务PE 90倍（2021E）、81倍（2022E）、73倍（2023E）估值。
由于新药研发产业的持续火热，导致实验动物的供不应求，随着昭衍新药梧州灵长类实验动物繁殖中心产能逐渐释放，将带来公司此业务的营收增长，有望进一步降低成本，提高毛利率，因此给予公司该项业务PE 81倍（2021E）、73倍（2022E）、65倍（2023E）估值。计算可得公司2023E年市值如下表：
图4: 昭衍新药估值
资料来源：量子星河研究所
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10 风险因素
产能提升不及预期风险
核心技术人员流失风险
原材料供应及其价格上涨的风险
毛利率下降的风险
Biomere收购后整合不及预期风险
Biomere业务虽然同公司协同，但源于历史上公司收入90%以上来自国内，在海外公司的管理上或有一定的整合不及预期风险。
汇率波动风险
公司未来将逐步拓展海外市场，2020H1海外销售占比30%以上，海外客户以美元结算订单，随着公司业务持续、稳定的发展，公司业务量逐渐变大，汇率波动将会对公司业绩产生较大的影响。