新药速递：Sotigalimab治疗软组织肉瘤

近日，FDA授予CD40 激动单克隆抗体 Sotigalimab (APX005M) 孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤患者。

Sotigalimab 是一种人源化单克隆抗体，以高亲和力结合 CD40 并激活抗原呈递细胞（树突细胞、单核细胞和 B 细胞），从而刺激癌症特异性 T 细胞反应。CD40 是一种共刺激受体，对于激活先天性和适应性免疫系统至关重要, CD40 的激活启动并放大复杂的多细胞免疫反应，使两种免疫系统的成分协同作用对抗癌症。Sotigalimab 可用作单一药物，也可与其他免疫肿瘤药物、靶向治疗、化学治疗、疫苗和放射治疗联合使用。

一项 2 期临床试验正在进行中，以研究 Sotigalimab联合目前的标准治疗多柔比星对晚期软组织肉瘤患者的安全性和有效性。本研究的研究人员假设，增加免疫疗法将改善这些患者的预后。

大约 27 名患者将参加该研究，并根据影像学结果评估客观反应率的主要终点，该终点是根据对治疗有部分或完全反应的患者百分比计算得出的。次要终点包括 Sotigalimab 和多柔比星的推荐剂量、与联合用药相关的不良事件以及无进展生存期。试验中评估的探索性终点包括基线和研究活检中浸润的免疫细胞的变化，以及基线和研究活检中 CD40 的表达。

入组患者需具有组织学证实的晚期软组织肉瘤、局部晚期和不可切除或转移性疾病、根据 RECIST v1.1 可测量的疾病、ECOG 体能状态为 0 或 1 以及充分的实验室和超声心动图测试。

先前在一项 1b 期研究中探索了 Sotigalimab 联合化疗在转移性胰腺癌患者中的治疗效果。研究中的 30 名患者接受了 Sotigalimab 加吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，加或不加纳武单抗的疗效。研究中显示出临床活性，58% （14/24）的患者对组合有反应。研究人员从 1b 期研究结果得出结论， Sotigalimab 联合化疗可以替代该患者群体中的标准化疗。肉瘤研究的研究人员正在寻找类似的结果。

目前可用于软组织肉瘤患者的治疗选择非常有限，现有数据表明 Sotigalimab 可能提供更好的治疗方案。

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