速效救心丸等4种药物修订说明书

为进一步保障公众用药安全，近日，国家药品监督管理局在官网接连发布公告，决定对速效救心丸等4种处方药说明书进行修订，涉及说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】。

四种药物分别为速效救心丸、帕米膦酸二钠注射剂、血府逐瘀制剂、湿毒清制剂。其中速效救心丸最为广大消费者所熟知，记者在药监局网站查询发现，速效救心丸独家生产单位为天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂，其为中药保护品种，用于气滞血瘀型冠心病、心绞痛，是心脏病患者及中老年人群家中常备的药物之一。

目前市场上销售的速效救心丸说明书中，【不良反应】及【禁忌】均不明确。此次修订要求中，国家药监局表示在不良反应方面，根据监测数据，服用速效救心丸存在恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应报告；在禁忌方面，国家药监局要求增加“孕妇禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”；在注意事项方面应增加“过敏体质者慎用”。同时，警示语应当包括“孕妇禁用”。

据悉，帕米膦酸二钠制剂用于治疗恶性肿瘤并发的高钙血症及溶骨性骨转移引起的骨痛。这次说明书修订要求，不良反应共注明13项，不建议严重肾损害患者使用。同时说明书指出，接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告，在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查，并尽可能避免损伤性牙科操作。

血府逐瘀制剂用于瘀血内阻，头痛或胸痛，内热憋闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒。修订也包括增加不良反应、禁忌等。说明书规定，过敏体质者慎用。

湿毒清制剂可抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、致病菌等病原微生物，可用于皮肤瘙痒症。说明书修订要求包括不良反应报告，有肝损伤个例报告等。说明书同时规定，用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。

记者梳理发现，今年以来，国家药监局密集发布药品说明书，已经先后对7种药品说明书进行修订，其中，中成药占了5个，化学药占2个。此前，国家药监局发布公告，对关节止痛膏、大活络制剂、柳氮磺吡啶制剂说明书进行了修订。

国家药监局要求，根据新版《药品管理法》的相关规定，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测，更多药品的不良反应在进一步明确后，将不断补充到药品说明书的修订中。

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来源/中国消费者报·中国消费网

记者/孟刚

编辑/孙燕颖

监制/何永鹏 田珍祥