新型细胞因子抑制剂诱导难治性皮肤T细胞淋巴瘤的早期反应

Bioniz Therapeutics 公司在新闻发布会上表示，根据一项1/2期、多中心、开放性临床试验(NCT03239392)中期分析的研究结果，一种多细胞因子BNZ-1诱导难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的良好的临床反应。

试验背景

在试验早期加大剂量阶段，观察2 mg/kg剂量组的15名CTCL患者出现良好的初始反应，随后剂量组患者扩增到19名。根据改变严重程度加权评估（mSWAT）评分，80%的患者使用BNZ-1改善肿瘤负荷，无需辅助治疗。50%的患者出现部分缓解（PRs），5%的患者出现完全缓解（CRs）。出现部分缓解或完全缓解的患者，在数据截止时，中位缓解期为9.2个月。

本研究的主要终点是BNZ-1治疗4周后的总体安全性。次要终点为药效学、单次给药、稳态最大血清浓度、曲线下的单次给药和稳态面积、稳态半衰期消除。 疾病严重程度、PRs和CRS也被评估为探索终点。为了进一步评估药物的活性和临床反应，我们延长了3个月的治疗期。这项研究对使用BNZ-1治疗获益的患者长期延长治疗期。

试验对象

参与这项研究的患者必须有组织学证实的疾病，ECOG表现状态为0-2岁，预期寿命超过1年。患有肝、神经、肺、眼科、内分泌、肾脏或其他与临床相关的主要系统性疾病的患者，以及已知的细菌、病毒、真菌或分枝杆菌感染的患者不在试验范围内。

试验现状

第1/2期研究的预期完成时间为第3季度初。研发者将在第4季度召开第2阶段会议，讨论BNZ-1在难治性CTCL中的第3阶段临床试验的开始情况，预计开始日期为2021年上半年。

BNZ-1是Bioniz Therapeutics公司的主要产品，是IL-2、IL-9和IL-15细胞因子的选择性同时抑制剂。BNZ-1除了作为难治性CTCL的治疗方法进行研究外，BNZ-1在大颗粒淋巴细胞白血病患者中也得到了评估。