抗体药物小贴士-Durvalumab

名称和别名Durvalumab; MEDI-4736商品名Imfinzi™获批时间2017/5/1 FDA；适应症晚期或转移性尿路上皮癌开发公司AstraZeneca抗体类型全人源IgG1单克隆抗体靶点信息PD-L1作用机制PD-L1与程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和CD80（B7-1）结合，导致T细胞功能的抑制。多种人类肿瘤上调PD-L1，逃避免疫监视和抗肿瘤T细胞反应。Durvalumab阻断PD-L1与PD-1以及CD80的结合，从而增强了T细胞识别和杀伤肿瘤细胞的作用。给药方式IV推荐剂量推荐剂量为10mg/kg静脉滴注60分钟，每2周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。药代动力学在大于3mg/kg呈剂量比例药代动力学；平均终末期半衰期为17天临床试验此次批准，主要是基于一项纳入了182名晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验结果，患者既往接受过铂类化疗，随后出现疾病进展。患者接受10mg/两周静脉注射durvalumab治疗，其总体的客观缓解率达到了17.6% (95% CI 12.3-23.9)，而在95名PD-L1阳性表达的患者中，总体缓解率为27.4% (18.7-37.5)。在响应的患者中，有46.9%（15/32）响应时间超过6个月。不良反应最常见的不良事件（在≥15%的患者中发生）是疲劳，肌肉骨骼疼痛，便秘，食欲减退，恶心，外周水肿和尿路感染。免疫原性在1124名患者的检测中，约有3.3%的病人产生抗抗体。360pskdocImg_0