客观缓解率达94%，西比曼生物公布双特异性CAR-T细胞疗法数据

近日，临床阶段生物制药公司西比曼生物科技集团（NASDAQ: CBMG，以下简称“西比曼生物”）在报告该公司2020年第三季度的财务业绩的同时，也公布了其主要产品C-CAR039双特异性CAR-T细胞疗法的最新数据：在为期1个月的疗效评估中，客观缓解率（ORR）达94％，3个月的总生存（OS）为100％。

C-CAR039是一款新一代抗CD20/ CD19的双特异性CAR-T产品，开发用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r / r NHL），旨在提高应答率和应答持续时间，同时限制抗CD19 CAR-T治疗后CD19的抗原逃逸。其产品设计源自西比曼生物的无血清、半自动CAR-T平台，使用的是慢病毒载体和第二代CAR。

本次公布的数据是C-CAR039在中国I期临床研究者试验（IIT）中的进展，该试验评估了C-CAR039的安全性和有效性。从西比曼生物公布的数据来看，有 18 位患者接受了 C-CAR039 的治疗，可评估安全性患者17位，剂量范围在每千克体重注入1.0 x 10 ⁶至5.0 x 10 ⁶CAR-T细胞。

西比曼生物首席执行官刘必佐表示，“C-CAR039治疗耐受性良好，没有3级或更高的细胞因子释放综合征（CRS），并且有1级神经毒性事件。17位患者中有15位观察到可逆的1或2级CRS。在为期一个月的疗效评估中，16例患者当中有15位显示临床改善，客观缓解率（ORR）为94％。12名患者至少有3个月的随访数据，3个月的总生存（OS）为100％。此外，观察到在治疗的患者外周血中检测到的C-CAR039 CAR-T细胞的扩增与肿瘤消退之间呈正相关。我们仍然对C-CAR039表现出潜在的竞争性安全性和有希望的功效概观保持乐观。”

同时，刘必佐也透露正在计划在中国和美国进行的多中心Ib期试验的进一步开发。

作为一家老牌细胞治疗公司，西比曼生物成立至今已有19年。2014年，西比曼生物登陆纳斯达克，成为唯一一家在美股上市的中国细胞治疗公司。2018年，西比曼生物与诺华达成战略许可和合作，负责在中国生产和供应诺华所研发的全球首款CAR-T细胞疗法Kymriah®。Kymriah®是一款靶向CD19的CAR-T细胞药物，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

除了C-CAR039外，在双特异性CAR-T细胞疗法方面，西比曼生物还在研发抗BCMA/CD19 CAR-T产品，主要用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。此外，还有5条细胞疗法相关管线和2条干细胞管线。

图 | 西比曼生物细胞疗法产品管线（来源：西比曼生物官网）