罗氏Tecentriq联合化疗治疗早期三阴性乳腺癌III期研究成功

6月18日，罗氏宣布其Tecentriq联合化疗用于治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究到达病理学完全缓解(pCR)的主要终点，无论PD-L1状态如何。

IMPartion031研究一项随机、双盲的多中心III期研究，旨在评估Tecentriq联合化疗新辅助治疗TNBC的疗效和安全性。该研究共入组333例患者，随机1：1接受Tecentriq+化疗（白蛋白紫杉醇；阿霉素和环磷酰胺）或安慰剂+化疗的治疗。对于那些接受Tecentriq新辅助治疗的患者，之后将继续接受Tecentriq的辅助治疗。

研究主要终点是意向治疗(ITT)人群和PD-L1阳性人群中的pCR，次要终点包括总体存活率(OS)、无事件存活率、无病存活率和生活质量指标。

结果显示，与安慰剂+化疗组相比，Tecentriq联合化疗治疗组在手术时可检测到肿瘤组织的患者比例较少，无论PD-L1状态如何。安全性数据与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。该研究详细数据将在之后进行的医学会议上进行公布，并将与美国和欧盟的监管机构进行讨论。

IMpassion031研究是罗氏Tecentriq对TNBC显示获益第2个III期临床试验，也是首个对早期TNBC显示获益的III期临床试验。Tecentriq+白蛋白紫杉醇联合方案目前已经在包括美国和欧盟在内的70余个国家获批用于治疗不可切除的、局部晚期或转移性TNBC，这些患者的肿瘤表达PD-L1 (IC≥1%)。

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