FDA DMF3938表培训PPT
FDA数日前举办了DMF 3938表的在线培训，PPT内容如下
FDA下载地址：http://www.fda.gov/media/145041/download
网络录像回放地址https://collaboration.fda.gov/ppab69s38a8v/
连接特别慢，需要有耐心
第一部分：缩写词，定义，3938号表的目的，何时应使用3938号表，谁应该使用3938号表
第二部分：3938号表实时演示
第三部分：常见问题
缩略词
DMF-药物主文件
ESG-电子提交端口
eCTD-电子通用技术文档
LOA-授权信
REMS-风险评估和缓解策略
定义
二类DMF：原料药、原料药中间体和其制备所用原料或制剂生产所用原料相关的DMF
三类DMF：与包材有关的DMF
四类DMF：与辅料、着色剂、矫味剂、香料或其制备所用物料有关的DMF
五类DMF：与FDA已接受的参考信息（包括REMS）有关的DMF
负责人
负责人是公司具有权力签署公司文件的人员。
DMF3938表的目的
提供DMF提交的标准化可填写电子形式
可以自动录入DMF信息至FDA数据库
捕获使用eCTD格式提交的相关DMF申报信息
应何时使用3938号表
3938号表应在eCTD格式中与所有DMF申报资料一起提交
注：三类DMF免于eCTD要求，可通过ESG采用非eCTD格式提交，亦可通过CDERNEXTGEN端口使用非eCTD格式提交
谁应该使用3938表
DMF持有人
美国代理
第三方合同商
表格什么时候可以用？
该表格目前正在FDA和OMB办公室批准过程中
我们希望在2021年可用于DMF申报该表格
敬请期待！
在线模拟填写3938表
DMF信息
第1至4栏
申报日期（月/日/年） 2. DMF编号
3. DMF标题
4. DMF类别（选择一个）
DMF信息
第5栏
5. 持有人信息
持有人名称 持有人DUNS号
持有人地址
地址1 （街道地址邮编等）
地址2 （单元号 建筑号 楼层等）
城市 州/省/地区
国家 ZIP或邮编
持有人联系方式（联系人姓名） 持有人联系电话号码（如适用包括国家代码和地区代码）
持有人联系邮件地址 持有人联系传真号/如适用包括国家代码和地区代码
DMF信息
第6栏
6. DMF代理（非美国公司提交DMF时建议有）
DMF代理名称
代理地址
地址1（街道 邮编等）
地址2 （单元号 建筑号 楼层等）
城市 州/省/地区
国家 ZIP或邮编
代理联系方式（联系人姓名） 代理联系电话号码（如适用包括国家代码和地区代码）
代理联系邮件地址 代理联系传真号/如适用包括国家代码和地区代码
DMF信息
第7栏（情形1&2）
情形1
7 申报类别（可选择多个）
ý 原始（新） □撤销授权 □ 缺陷回复，完整性回复，索取信息回复或其它建议函
□行政修改 □ 会议
□年度报告 □ 质量修订 □REMS-风险评估和缓解策略
ý 授权信 □ 行政立卷问题的回复 □ 其它（写下说明）
情形2
7 申报类别（可选择多个）
ý 原始（新） □撤销授权 □ 缺陷回复，完整性回复，索取信息回复或其它建议函
□行政修改 □会议
ý 年度报告 ý 质量修订 □REMS-风险评估和缓解策略
□授权信 □ 行政立卷问题的回复 □ 其它（写下说明）
DMF信息
第8栏（情形1）
7 申报类别（可选择多个）
ý 原始（新） □撤销授权 □ 缺陷回复，完整性回复，索取信息回复或其它建议函
□行政修改 □会议
□年度报告 □质量修订 □REMS-风险评估和缓解策略
□授权信 □ 行政立卷问题的回复 □ 其它（写下说明）
8. 适用时类别修改（可选择多个）
□变更代理人/地址/联系人 □生产信息 □REMS修改--由于安全标签变更
□变更持有人/地址/联系信息 □ 微生物信息
□ 变更DMF标题 □新项目 □REMS修订--重大
□变更DMF类别 □包装信息 □REMS修订--轻微
□会议包 □稳定性信息 □REMS方案--标准
□会议请求 □REMS终稿 □REMS通信
□控制信息 □REMS评估 □指定代理
□工厂信息 □REMS评估方法学 □其它（说明）
□配方信息 □REMS修订
DMF信息
第8栏（情形2）
7 申报类别（可选择多个）
□ 原始（新） □撤销授权 □ 缺陷回复，完整性回复，索取信息回复或其它建议函
ý行政修改 □会议
□年度报告 □质量修订 □REMS-风险评估和缓解策略
□授权信 □ 行政立卷问题的回复 □ 其它（写下说明）
8. 适用时类别修改（可选择多个）
□变更代理人/地址/联系人 □生产信息 □REMS修改--由于安全标签变更
ý变更持有人/地址/联系信息 □ 微生物信息
□ 变更DMF标题 □新项目 □REMS修订--重大
□变更DMF类别 □包装信息 □REMS修订--轻微
□会议包 □稳定性信息 □REMS方案--标准
□会议请求 □REMS终稿 □REMS通信
□控制信息 □REMS评估 ý 指定代理
□工厂信息 □REMS评估方法学 □其它（说明）
□配方信息 □REMS修订
DMF信息
第8栏（情形3）
7 申报类别（可选择多个）
□ 原始（新） □撤销授权 □ 缺陷回复，完整性回复，索取信息回复或其它建议函
□行政修改 □会议
□年度报告 ý质量修订 □REMS-风险评估和缓解策略
□授权信 □ 行政立卷问题的回复 □ 其它（写下说明）
8. 适用时类别修改（可选择多个）
□变更代理人/地址/联系人 □生产信息 □REMS修改--由于安全标签变更
□变更持有人/地址/联系信息 □ 微生物信息
□ 变更DMF标题 □新项目 □REMS修订--重大
□变更DMF类别 □包装信息 □REMS修订--轻微
□会议包 ý稳定性信息 □REMS方案--标准
□会议请求 □REMS终稿 □REMS通信
ý控制信息 □REMS评估 ý 指定代理
□工厂信息 □REMS评估方法学 □其它（说明）
□配方信息 □REMS修订
DMF信息
第8栏（情形4）
7 申报类别（可选择多个）
□ 原始（新） □撤销授权 □ 缺陷回复，完整性回复，索取信息回复或其它建议函
ý行政修改 □会议
□年度报告 ý质量修订 □REMS-风险评估和缓解策略
□授权信 □ 行政立卷问题的回复 □ 其它（写下说明）
8. 适用时类别修改（可选择多个）
□变更代理人/地址/联系人 □生产信息 □REMS修改--由于安全标签变更
□变更持有人/地址/联系信息 □ 微生物信息
ý 变更DMF标题 □新项目 □REMS修订--重大
□变更DMF类别 ý包装信息 □REMS修订--轻微
□会议包 ý稳定性信息 □REMS方案--标准
□会议请求 □REMS终稿 □REMS通信
□控制信息 □REMS评估 ý 指定代理
□工厂信息 □REMS评估方法学 □其它（说明）
□配方信息 □REMS修订
DMF信息
第9栏
9.机构信息（应在DMF正文中提供完整的机构信息。更多信息参见填写指导页。增加更多机构信息，点击底部按扭，需要时可重复）
机构名称
机构地址
地址1（街道 邮编等）
地址2 （单元号建筑号 楼层等）
城市 州/省/地区
国家 ZIP或邮编
机构DUNS号 FEI登记号
机构是否新提交DMF
□是ý否
机构角色（例如生产步骤，检测类别）
机构是否准备好接受检查？（参见指导）
□是ý否 如否，何时准备好接受检查？（参见指导）
机构联系人（人员姓名） 机构联系人电话号码（需要时包括国家代码和地区代码）
机构联系人邮件地址 机构联系人传真号码（需要时包括国家代码和地址代码）
点击本按纽增加更多机构，需要时可重复增加机构
点击本按纽删除页，需要时可重复删除页
DMF信息
第10栏
10 交叉索引的DMF
DMF信息
声明&第11-15栏
声明
我同意按21CFR314.420(c)更新本DMF，并通知授权引用该信息的每个人员。我同意遵守所有适用DMF的法律法规。
本申报资料中的数据和信息已尽我所能进行审核，声明其为最新且准确。
警告：有意出具的虚假声明违反美国法典第18卷第1001章的违法行为。
11. 输入的负责人姓名和职务 12 日期（月/日/年）
13 电话号码 14 传真号码（适用时包括国家代码）
15 电子邮件地址
DMF信息
第16&17栏
16 项目11中所给人员地址
地址1（街道 邮编等）
地址2 （单元号建筑号 楼层等）
城市 州/省/地区
国家 ZIP或邮编
17 项目11中所列人员签名 签名
DMF信息
FDA DMF3938表的结尾
本部分仅适用于1995年无纸化法案
“不要发送填写完整的表格给以下PRA员工电子邮件地址”
此信息收集的负担估计平均每个响应1个小时，包括复查说明，搜索现有数据源，收集和处理所需数据以及完成和复查信息收集的时间。将有关此负担估算或此信息收集的任何其他方面的评论（包括减少此负担的建议）发送给：
卫生和福利部FDA运营办公室无纸化法案（PRA）员工 PRAStaff@fda.hhs.gov
FAQ--3938表
问：外包公司是否可以签署DMF3938表？
答：不可以。第三方（外包公司）不能签署DMF3938表
FAQ--3938表
问：DMF代理可否签署DMF3938表？
答：可以，DMF持有人公司的负责人或指定的DMF代理均可以签署DMF3938表。
问：如果另一名员工使用数字签名代表负责人签署，该负责人的姓名是否还需要在签字的表格中写明？
答：可以接受另一员工代表公司的负责人签署，前提是所签署的表格域11中反映的是负责人的姓名。
问：每个相关部分中是否要将传真号码录入3938表？
答：如有则应录入。如果没有传真号码，则在DMF3938表相应栏输入“无”。如果相关部分没有传真号码，亦未写“无”则会收到错误信息。
问：预先给定的DMF编号是否要在eCTD格式提交原始DMF之前得到？
答：是的。更多信息参见上述网址的申请预定DMF编号
问：DMF持有人是否必须在为五类DMF申请预给定DMF编号之前与FDA取得联系？
答：无菌加工场所的DMF持有人不需要提交单身函，但应在预给定DMF编号申报和原始申报封面函中进行说明该DMF是为一个无菌加工场所提交的。
所有其它类型的五类申报中，DMF持有人必须先提交一份意向函给FDA。FDA会联系DMF持有人，就其准备提交的申报资料进行讨论。
问：五类DMF的意向函中应包括什么内容？
答：DMF持有人应将其申报发送至dmfquestion@fda.hhs.gov，在其中包括以下信息：
解释五类DMF中提交信息的必要性
如果是REMS，写明申报REMS DMF申请
所拟DMF标题
不在药品申报资料中提交这些信息的理由
适用时，要审核这些资料的临床部门
问：没有FEI号的工厂要如何获取FEI号？
答：FEI号可通过向FDAGDUFAFEIRequest@fda.hhs.gov发送申报获取
问：如果要将纸质DMF转为eCTD格式，必须先获取预给定DMF编号吗？
答：不。在将纸质DMF转为eCTD格式时，不需要申报一个新的DMF号。应继续使用同一DMF号。
注：如果现有DMF号不是6位数，则在前面添加0使其成为6位数（如001234）
问：DMF是否可由多方持有？
答：不可。DMF持有人只能是一个人/实体。
问：FDA如何定义DMF持有人？
答：DMF持有人是一个拥有DMF的人。根据FDCA第201（e）节，术语“人”包括个人、合伙人、公司和协会。
问：DMF持有人是否要指定一名美国代理？
答：虽然并没有法规要求DMF持有人指定代理，但FDA强烈建议美国以外的公司指定一名美国代理。
问：DMF持有人是否应该是DMF产品的生产商？
答：如果DMF持有人并不是生产商，则DMF持有人应在其原始申报资料中包括一份签字的声明，写明DMF持有人要承担DMF产品生产的全部职责。
问：如果一个机构的联系人有变化了，是否需要以3938表提交修改后的机构联系人信息？
答：是。应提交DMF修订，将对之前已提交信息的所有修改通知给FDA。
问：如果我还没有FEI号或DUNS号，要输入什么信息？
答：表格要求在这些栏中录入信息以避免错误。如果没有FEI/DUNS号则在FEI栏录入“9999999999”（10位），在DUNS栏中录入“999999999”（9位）。这样就能完成表格填写。
问：我还要在申报资料中提交一份封面函吗？
答：许多简单的或行政申报如年报，或LOA，填写的表格可以取代封面函。更多复杂或技术申报，还是需要提交一份封面函和/或变更摘要，以帮助审评人员进行审评。
问：我要在本次修订中删除一个场所，是否要把它放在表格里？
答：不。表格中应只是列出当前与DMF相关的场所。在封面函、变更摘要和3.2.S.2.1中注明删除的场所。
资源
DMF网页
https://www.fda.gov/drugs/forms-submissionrequirements/
drug-master-files-dmfs
预给定DMF号申报
https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submissionand-
review/requesting-pre-assigned-application-number
eCTD网页
https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submissionand-
review/electronic-common-technical-document-ectd
DMF问题dmfquestion@fda.hhs.gov
填写完整的表格（第1页）
填写完成的表格（第2页）
填写完成的表格（第3页）