TR | ISPE C&Q中关于系统分类（SC）的9个问题not 8个

This Guide presents criteria for system classification that consist of eight questions; a YES response to at least one question indicates that the system is a direct impact system. Table 3.1 lists the questions that can be used to determine system classification for a given system.

本指南提出了由8个问题组成的系统分类的标准；对至少一个问题的肯定回答表明该系统是一个直接影响系统。表3.1列出了可用于确定给定系统的系统分类的问题。

另外，还有第9个问题用于连接GAMP的评估。

If any of the answers to questions 1 - 8 are “Yes”，the system shall be classified as a “Direct Impact” System.

如果问题 1 - 8 的任何答案为'是'，则系统应归类为'直接影响'系统。

Q9：Was Question 1 answered as Yes due to interaction with a process control/automation system included within the system boundary and/ or Question 6? If Yes, a GAMP Categorization is required.

问题1回答是“yes”且系统边界内包含过程控制/自动化的部分，和/或与问题6的交互而被回答为“是”?如果是，则需要进行GAMP分类。

本版本中将直接影响系统中的和计算机化系统相关系统，采用Q9做了一个界定、划分和连接。让我们的计算计划系统的范围评估，不再和设备的范围评估重复执行。

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