抗体药物小贴士-Erenumab

名称和别名Erenumab；AMG-334商品名AIMOVIG™获批时间2018/5/17 FDA；适应症成人偏头痛的预防治疗开发公司Amgen/Novartis抗体类型全人源IgG2单克隆抗体靶点信息CGRP受体作用机制AIMOVIG靶向降钙素相关基因肽（CGRP）受体并阻断其与配体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。给药方式SC推荐剂量70mg每月1次；或140mg每月1次药代动力学Cmax=0.008µg/ml, tmax=6h, AUClast=171day · µg/ml；半衰期为28天临床试验这项批准主要是基于erenumab的全球临床开发项目，该项目入组超过2600例每月经历偏头痛天数在4天及以上的患者，其中包括在发作性偏头痛（EM）患者中开展的2个关键性III期临床研究（ARISE，STRIVE），以及在慢性偏头痛（CM）患者中开展的关键性II期临床研究（Study 20120295）的数据。这些研究评估了每月一次皮下注射erenumab（70mg，140mg）预防偏头痛的疗效和安全性，数据显示，与安慰剂相比，erenumab使每月偏头痛天数实现统计学意义的显著减少。不良反应最常见的不良反应为注射部位反应，偶尔发生的包括便秘，痉挛和肌肉痉挛。免疫原性在70mg和140mg剂量下分别有6.2%（48/778）和2.6%（13/504）的患者产生了抗抗体，有2名具有中和活性。360pskdocImg_0