独家 | 检测实验室的风险管理

2019年统计数据显示，我国检验检测行业市场规模已达3225亿元，共有检测机构44007家，较上年增长11.49%。检测实验室作为TIC行业的重要成员，链接着上游的设计生产厂商和下游的认证机构，同时接受来自各界的监督。在管理体系的运行过程中，实验室为满足各项资质维护的要求，实现资源、技术能力、人员以及信息安全等要素的全面控制，时刻面临着各个环节的风险考验。

研究基础

自Sputnik（斯普特尼克）危机催生了PERT（网络分析）技术，伴随着工业革命作用下历史格局的演变，项目管理的工具在PERT的基础模型下，扩展出WBS（工作分解结构）。项目风险管理作为PMS（设备管理体系）的关键控制过程之一，为组织单元的持续性创新提供了科学的管理工具。IEC和ISO共同开发的ISO 31000系列风险控制工具标准于2017年改版，在强化风险监管的同时，修正了流程要素、方案和控制条款以达到更加包容的适用效果。质量风险管理这一概念早在2010年被世界卫生组织纳入规范药品生产的准则要求中。在产品检测环节，符合实验室质量风险管理（QRM）技术体系的风险管理工具主要有以下几种。

偏差和趋势分析，从偏差的定义来看，已经发生并可能对产品质量产生负面影响的一切情况均为偏差。偏差趋势分析多为纵横向比较分析、标准分析和综合分析几种方法。实验室质量体系的控制通常采用综合分析法，在允许偏离的基础上，比较调查与控制限（质量目标）之间的偏差，即实验室风险点的识别（含潜在不符合）。

技术绩效测量，技术绩效测量区别于项目合规的概念，检测体系技术绩效考核并非简单的量化监控和僵硬的层级捆绑，检测绩效评估的核心是对关键质量指标的评价。绩效是一种对项目进行选择、分析、设计、开发、实施的控制过程的风险评价技术。在实验室风险管理的应用中，最有效的可视化管理工具是编制以防范影响体系计划运转为目的的风险控制程序。实验室可联合使用分解分析法和SCA（Safety Checklist Analysis） 安全检查表法，设计合理的风险识别方法。

储备分析，风险储备是一种补偿策略，在可能发生的隐患面前主动负责，表明实验室正面的风险防范态度。风险储备包含未知的管理储备和已知的应急储备两种类型，已知应急储备经常在WBS（工作分解结构）底层环节完成后更新。两种风险储备的表现形式，通常是通过实验室管理评审来表达。管理评审报告输出要素包括：体系适宜性、内外部质量审核结果、监督预防的执行情况、能力验证、资源充分性分析和人员技术水平分析、经济效益分析和跟踪改进有效性。

检测实验室风险识别

流程分析法，流程分析是指对生产或活动的过程梳理，使用一些标准符号代表某些类型的动作，直观地描述一个工作过程的具体步骤，分阶段逐项分析可能发生的危险因素。该分析法强调基于不同的活动特点，对每一阶段和环节，逐个按顺序进行调查分析，找出风险存在的原因。

分解分析法，分解分析是指将一复杂的事物分解为多个比较简单的事物，将大系统分解为具体的组成要素，从而分析可能存在的风险及潜在的威胁。失误树分析方法是以图解的方法来调查损失发生前出现的每个失误事件，或对各种引起事故的原因进行分解分析，具体判断哪些失误最可能导致损失风险发生。

安全检查表法，SCA 的演绎形式基于行业专属性质灵活调整，但主要量化形式仍旧是通过评分来实现的。因为该方法的设计要求简洁清晰，且发展运用时间长，监控效果成熟，最容易被掌握。多用于检测质量风险的日常监控，包括人员、设备（含耗材）、方法、样 品、环境、安全、结果报告、内 务、客户服务9个基本类别和未发现的潜在隐患。

风险管理程序

风险评估。在完成风险识别并确认了影响因素后，根据实际情况分类整理已识别的风险信号。将量化后的风险标识进行区分，风险指数15分以上为非常严重（红色标识）；风险指数11～15分为严重（黄色标识）；风险指数6～10分为一般（蓝色标识）；风险指数2～5分为轻微。风险指数≥10分 时，责令相关部室实施强制性整改措施，降低风险或消除风险。

风险处置。当涉及到体系其他相关环节控制程序时，优先满足风险控制要求。对于风险指数<10分的常见风险，组织责任部室进行日常监控。对于风险指数≥10分的风险，如无其他体系环节要求，组织成立内部专家组，制定专项风险控制计划与处置方案并监督落实。

风险监控。由各部室质量监督人员负责日常监控风险，频次可根据实际情况安排，建议不少于1次/月，并填写风险监控记录。当遇到突发事件或发现不可接受的风险时，即刻启动风险评价体系，遵循前文风险要求进行风险处置。

检测认证作为政府有效监管手段的补充，一直承担着保护国民生活质量水平的责任。正因为职能的特殊性，更加凸显构建高度公正权威实验室质量管理体系的重要性。在检测实验室的体系风险管理层面，因其活动特性而出现的风险信号不容忽视。伴随着上级认可部门强制性推行的体系换版，风险控制要素作为新增管理要求，冲击着各类检测实验室的管理水平。通过运用AHP（多方案决策方法）层次分析建立评价指标体系，可以更加直观地得出各类风险因素的权重，分析发现若设备和技术人员方面存在风险，将对实验室体系形成的最大影响。检测实验室的风险管理工作应重点把握设备和技术人员两个方面，设置科学可靠的管理程序，最终改善风险管理的效果。

（作者：王攀 谢玉洁 鲜鹏飞）