原研SGLT2抑制剂价格再创新低!艾托格列净成功进入国家医保目录!

编者按

2020年12月28日,艾托格列净( 捷诺妥®)正式列入新版国家医保目录,价格为同类药品最低。艾托格列净可显著降低血糖,降低体重和收缩压,同时还兼有心肾获益。值得一提的是,有别于其它SGLT2抑制剂,艾托格列净是采用以模型为基础的(Model-Based Drug Development, MBDD)创新方法研发的新一代SGLT2抑制剂,这是一种获得FDA的认可和推荐的药物研发先进理念。相信艾托格列净进入国家医保将会惠及更多中国2型糖尿病(T2DM)患者。

SGLT2抑制剂独具创新型作用机制,受多项权威指南推荐

SGLT2抑制剂具有独特的创新作用机制,主要通过减少肾脏葡萄糖重吸收、增加尿糖排泄降低血糖,其不依赖于胰岛素,可将糖从人体内排出。其在强效降糖同时,兼有减轻体重、降低血压、心肾保护等多重获益。SGLT2抑制剂目前已被权威指南和共识推荐。

2021版《ADA糖尿病诊疗标准》 [1] 明确推荐:1)对于确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或具有ASCVD高危因素、确诊肾脏疾病或心力衰竭的患者,应将经临床研究证实具有心血管获益的SGLT2抑制剂或GLP-1RA纳入降糖治疗方案中,无论糖化血红蛋白( HbA1c )水平如何。2)为超重或肥胖的2型糖尿病患者选择降糖药物时,需考虑药物对体重的影响,可选择具有良好减重效果的SGLT2抑制剂和/或GLP-1RA。

2020版《中国2型糖尿病防治指南》也明确建议,合并ASCVD或心血管风险高危的2型糖尿病患者,不论其 HbA1c 是否达标,只要没有禁忌证都应在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP-1RA或SGLT2i(A级)。合并慢性肾脏疾病(CKD)或心力衰竭的2型糖尿病患者,不论其 HbA1c 是否达标,只要没有禁忌证都应在二甲双胍的基础上加用SGLT2抑制剂(A级)。

艾托格列净纳入医保,造福患者,助力糖尿病全面管理

艾托格列净是采用以模型为基础的(MBDD)创新方法研发的新一代SGLT2抑制剂,得到FDA的认可和推荐。艾托格列净的生物利用度约为100%,抑制效能高,选择性高。这些优新势也带来了临床上的诸多获益。

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强效降糖,兼顾减重降压多重获益

VERTIS MET [2] 研究结果表明,在治疗的第26周,艾托格列净5 mg联合安慰剂治疗组可以显著降低 HbA1c 。在高基线人群( HbA1c ≥9%),艾托格列净5 mg联合二甲双胍1500 mg可降低 HbA1c 达1.6%,同时平稳控糖达104周。此外,艾托格列净还有诸多额外获益,在该项研究中,艾托格列净可以显著降低体重3.0 kg, 降低收缩压4.4 mm Hg,可以满足糖尿病患者个性化治疗的需求。

图1. 艾托格列净联合二甲双胍治疗的有效性

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心血管安全性良好,心肾获益显著

心血管安全性良好:艾托格列净的获益总体模式与其他SGLT2抑制剂中的其他药物一致

VERTIS-CV研究结果显示,主要终点方面,艾托格列净与安慰剂组的总体主要心血管不良事件(MACE)发生率相似(11.9% vs.11.9%, HR=0.97; 95%CI:0.85~1.11)。

心衰获益显著:艾托格列净显著降低心衰风险

VERTIS-CV [3] 研究的次要分析是对比各组间首次发生心衰住院(HHF)事件的时间和HHF/CV死亡的综合结局。结果显示,艾托格列净降低了总HHF(首次+复发)风险高达30%(RR=0.7;95%CI:0.56~0.87, P =0.001),以及总HHF/CV死亡风险达17%(RR=0.83;95%CI:0.72~0.96, P =0.011)(图1)。这一结果为2型糖尿病患者使用SGLT2抑制剂降低HHF事件风险提供了额外的证据。

图2.艾托格列净降低总体HHF和HHF/CV死亡风险

在心衰首次住院风险方面,艾托格列净显示出明显优势(HR=0.7;95%CI:0.54~0.90, P =0.006)。无论患者是否有心衰病史、是否存在射血分数变化,艾托格列净治疗组均显示出显著获益。且与射血分数保留(>45%)或不详的患者相比,射血分数降低(≤45%)的患者中艾托格列净获益更大。

肾脏获益显著:艾托格列净降低肾脏复合终点相对风险

VERTIS-CV研究的亚组分析还探究了艾托格列净对于肾脏复合终点、尿蛋白、肾功能等的影响。分析结果显示:

艾托格列净治疗组的肾脏复合终点(eGFR持续下降40%、慢性肾脏替代治疗、肾脏衰竭)相对风险降低(图2)。亚组分析显示,eGFR<60 ml/min/1.73 m 2 组患者获益更为明显(交互 P =0.04)。

与基线尿蛋白正常的患者相比,基线出现微量或大量蛋白尿的患者,艾托格列净组尿白蛋白肌酐比(UACR)显著降低(图3),患者获益明显(交互 P =0.04)。

与安慰剂相比,艾托格列净治疗组的eGFR长期维持效果更佳(图4)。

上述结果进一步证明了艾托格列净对肾脏结局的有益作用。

图3. VERTIS-CV研究的肾脏复合终点结果

图4. VERTIS-CV研究的UACR结果

图5. VERTIS-CV研究的eGFR结果

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艾托格列净在中国人群中安全性卓越

VERTIS Asia [4] 研究显示, 中国患者亚组中,艾托格列净与安慰剂两组间预设的不良反应发生率(生殖器霉菌感染,尿路感染,血容量减少,症状性低血糖)相似。

结 语

新一代SGLT2抑制剂艾托格列净在强效降糖同时,可提供多重额外获益,尤其是降低心衰住院风险,改善肾功能,减轻体重等。艾托格列净此次以同类最低价格进入国家医保,相信这一重大利好信息将会促进其在临床上的广泛应用,从而大幅减轻患者负担,提升其生活质量,减轻社会医疗资源负担,造福更多糖尿病患者。

参考文献:

1. ADA. Diabetes Care ,2021 Jan;44(Suppl 1):S221-S222.

2. Julio Rosenstock, et al. Diabetes Obes Metab . 2018 Mar;20(3):520-529.

4. Linong Ji, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1474-1482.

(来源:《国际糖尿病》编辑部)

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