GMP现场检查指导原则（试行）完整版GMP条款解析现场检查要点实例分析

 目  录

序号    项目 

1    GMP第1章总则

2    GMP第2章质量管理

2.1    第一节 原则

2.2    第二节  质量保证

2.3    第三节  质量控制

2.4    第四节  质量风险管理

3    GMP第3章机构与人员

3.1    第一节  原则

3.2    第二节  关键人员

3.3    第三节  培训

3.3    第四节  人员卫生

4    GMP第4章厂房与设施

4.1    第一节  原则

4.2    第二节  生产区

4.3    第三节  仓储区

4.4    第四节  质量控制区

4.5    第五节  辅助区

5    GMP第5章设备

5.1    第一节  原则

5.2    第二节  设计和安装

5.3    第三节  维护和维修

5.4    第四节  使用和清洁

5.5    第五节  校准

5.6    第六节  制药用水

6    GMP第6章物料与产品

6.1    第一节  原则

6.2    第二节  原辅料

6.3    第三节  中间产品和待包装产品

6.4    第四节  包装材料

6.5    第五节  成品

6.6    第六节  特殊管理的物料和产品

6.7    第七节  其他

7    GMP第7章确认与验证

8    GMP第8章文件管理

8.1    第一节  原则

8.2    第二节  质量标准

8.3    第三节  工艺规程

8.4    第四节  批生产记录

8.5    第五节  批包装记录

8.6    第六节  操作规程和记录

9    GMP第9章生产管理

9.1    第一节  原则

9.2    第二节  防止生产过程中的污染和交叉污染

9.3    第三节  生产操作

9.4    第四节  包装操作

10    GMP第10章质量控制与质量保证

10.1    第一节  质量控制实验室管理

10.2    第二节  物料和产品放行

10.3    第三节  持续稳定性考察

10.4    第四节  变更控制

10.5    第五节  偏差处理

10.6    第六节  纠正措施和预防措施

10.7    第七节  供应商的评估和批准

10.8    第八节  产品质量回顾分析

10.9    第九节  投诉与不良反应报告（漏掉了）

11    GMP第11章委托生产与委托检验

11.1    第一节  原则

11.2    第二节  委托方

11.3    第三节  受托方

11.4    第四节  合同

12    GMP第12章产品发运与召回

12.1    第一节  原则

12.2    第二节  发运

12.3    第三节  召回

13    GMP第13章自检

13.1    第一节  原则

13.2    第二节  自检

14    附录5中药制剂

14.1    第一章  范  围

14.2    第二章  原  则

14.3    第三章  机构与人员

14.4    第四章  厂房与设施

14.5    第五章  物料

14.6    第六章  文件管理

14.7    第七章  生产管理

14.8    第八章  质量管理

14.9    第九章  委托生产

15    附录9取样

15.1    第一章  范  围

15.2    第二章  原  则

15.3    第三章  取样设施

15.4    第四章  取样器具

15.5    第五章  取样人员和防护

15.6    第六章  文  件

15.7    第七章  取样操作

15.8    第八章  样品的容器、转移和贮存

16    附录10 计算化系统

16.1    第一章  范  围

16.2    第二章  原  则

16.3    第三章  人  员

16.4    第四章  验  证

16.5    第五章  系  统

17    附录11 确认与验证

17.1    第一章  范  围

17.2    第二章  原  则

17.3    第三章  验证总计划

17.4    第四章  文  件

17.5    第五章  确  认

17.6    第六章  工艺验证

17.7    第七章  运输确认

17.8    第八章  清洁验证

17.9    第九章  再确认和再验证

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