FDA批准！纳武单抗联合易普利姆玛一线治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤

纳武单抗

2020年10月2日，美国食品药品监督管理局批准将纳武单抗（nivolumab，Opdivo）联合易普利姆玛（ipilimumab，Yervoy）的组合，用于一线治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者。

16年来，这是首个获批用于间皮瘤的药物疗法，也是美国FDA批准的第二个间皮瘤系统疗法。

绝大部分的间皮瘤都是恶性胸膜间皮瘤（MPM），这是由于吸入石棉纤维而引起的一类肺内膜癌。

易普利姆玛

研究人员在CHECKMATE-743试验中对有效性进行了评估，该项随机、开放标签试验纳入了先前未进行抗癌治疗的无法切除的恶性胸膜间皮瘤患者。

研究人员将患者随机分配，分别接受纳武单抗联合易普利姆玛治疗，持续2年（n = 303）或顺铂/卡铂联合培美曲塞化疗，6个周期（n = 302）。

该试验表明，与接受化疗患者相比，接受纳武单抗联合易普利姆玛治疗患者的总生存期（OS）得到统计学上的显著改善。中位OS分别为18.1个月（16.8-21.5）与14.1个月（12.5-16.2），HR 0.74; 0.61-0.89）。

盲性独立中央审查（BICR）评估的纳武单抗联合易普利姆玛组的中位无进展生存期为6.8个月（5.6-7.4），化疗组为7.2个月（6.9-8.1），HR 1.0 ; 0.82-1.21。

在纳武单抗联合易普利姆玛和化疗组中，BICR确定的总缓解率分别为40％（34-45）和43％（37-49）。

纳武单抗联合易普利姆玛组的中位缓解持续时间为11.0个月，化疗组为6.7个月。

在CHECKMATE-743试验中，接受纳武单抗联合易普利姆玛治疗的患者中最常见的不良反应（发生率≥20％）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、呼吸困难、恶心、食欲下降、咳嗽和瘙痒。

对于无法切除的恶性胸膜间皮瘤患者，推荐剂量为360 mg纳武单抗（每3周1次）和1 mg / kg易普利姆玛（每6周1次），直至发生疾病进展、不可接受的毒性或持续2年的疾病无进展。

参考文献：

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-nivolumab-and-ipilimumab-unresectable-malignant-pleural-mesothelioma