辉瑞蜱传脑炎疫苗获FDA生物制品许可申请优先审查

辉瑞公司2月23日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)对该公司TicoVac™的生物制品许可申请(BLA)进行优先审查。

TicoVac™是一种蜱传播脑炎(TBE)疫苗，用于主动免疫，预防1岁及以上人群发生TBE。

TBE是一种大脑和脊柱的病毒性感染，通过被感染的蜱虫叮咬传播给人类。迄今为止，在欧洲和亚洲超过35个国家发现了感染TBE病毒的蜱虫。欧洲疾病预防控制中心（ECDC）目前建议居住在这些风险地区或前往这些风险地区旅行的人接种TBE疫苗。

TicoVac

在临床试验中，TicoVac的安全性和免疫原性在两个年龄组（1-15岁和16-65岁）中进行了评估。

在这些研究中，1-15岁儿童的汇总血清阳性率为99-100%，大于15岁的成年人在三剂后的血清阳性率为94%-99%。

临床研究表明，TicoVac的耐受性良好，没有观察到意外的不良事件或与疫苗相关的严重不良事件。随后的真实研究表明，接种过至少两剂疫苗的人，疫苗的有效性为96%-99%，两到三剂疫苗足以提供持久的免疫记忆。

关于TicoVac™ (TBE疫苗，全病毒灭活疫苗)

辉瑞公司的TBE疫苗在欧洲以TicoVac和FSME-Immun™为品牌销售，是一种使用与自然界中发现的TBE病毒相似的主 "种子 "病毒开发的灭活全病毒疫苗。因此，由于病毒亚型的序列和结构与自然界中发现的病毒亚型相吻合，它能够诱导出针对自然界中TBE病毒的中和抗体。

疫苗有助于保护儿童（一岁以上）和成人免受所有已知的TBE病毒亚型的感染，包括欧洲、西伯利亚和远东亚型。

关于TBE

TBE是一种脑部和脊柱的病毒性感染，通过被感染的蜱虫叮咬传染给人类， 摄入未经消毒的牛奶或来自感染动物的奶制品传染的情况较少， 起初可能被误认为是夏季流感，但可能是一种严重的情况，可能造成长期后果。

超过1/3的人可能会产生长期影响，持续数月或数年，包括认知改变、肌肉无力或永久瘫痪，在罕见的情况下（0.5-2%；在俄罗斯高达20%），人们可能会死亡。

TBE会影响所有年龄段的人，只要他们在感染TBE的蜱虫流行的国家进行户外活动，就会接触到蜱虫。

虽然TBE在美国并不流行，但从西欧到日本，超过35个国家都有TBE的报道。目前没有治愈或治疗TBE的方法，只是对症状进行控制。

参考资料

[1]U.S. FDA Accepts for Priority Review Pfizer’s Application for TicoVac™ (Tick-borne Encephalitis Vaccine)