诺华多发性硬化症药物Gilenya成功躲避仿制药威胁

诺华的多发性硬化症药物Gilenya在美国市场正面临仿制药的巨大挑战，诺华一直希望法庭出面可以制止仿制药上市，以保持市场独占地位。

应诺华要求，美国特拉华州在6月24日发布临时禁令后，Gilenya的一系列竞争对手，包括Mylan、Dr.Reddy's Laboratories和Aurobindo Pharma已被立即禁止上市相关仿制药。法官Leonard P.Stark表示，允许仿制药上市将影响Gilenya在联邦法院正在进行的专利诉讼案件，并可能在诉讼结果出来之前造成诺华17.7亿美元的损失。

临时禁令使Gilenya的专利危机延迟了一段时间，Gilenya于2010年9月首次获FDA批准用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。同时，也有越来越多的产品成为Gilenya在RRMS领域的竞争对手，例如罗氏的热门药物Ocrevus和默克的Mavenclad，之前分析师已将其视为潜在的重磅药物。

美国专利局支持该药物的专利保护至2027年， 这不仅是诺华的胜利，对新基来讲也是利好消息。2018年2月FDA因为药理学信息不全拒绝了新基ozanimod的批准申请，如今Gilenya仿制药被禁止上市，新基有更充分的时间来证明ozanimod是一个不错的MS药物。同理还有百健的Tysabri。

多发性硬化症是一种自身免疫系统疾病，神经髓鞘的破损和剥落致使脊髓、大脑以及视神经功能受损，甚至丧生，全球病例大约230万。2018年10月，Gilenya首个头对头III期研究击败梯瓦超级重磅产品Copaxone。诺华面对需求市场仍然可以高枕无忧的等待Gilenya销售额在2018年33.4亿的销售额基础上继续增长。

Gilenya销售额增长数据

不过，诺华并不会把所有希望寄托在Gilenya身上，2019年3月，诺华的MS口服新药Mayzent宣布上市，国外分析师预测其也将成为重磅药物。