PD-1王者默克又“失手”，在研药物三期临床结果不尽人意
PD-1/PD-L1 药物研发的 “王者” 默克（Merck，纽约证券交易所代码：MRK），这次又 “失手” 了。
6 月 9 日晚默克发布公告称，其处于临床三期实验的 PD-1 药物 “KEYNOTE-361” 与一线化疗联合用药的效果，与标准化疗相比，对晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）患者的治疗效果未显示出预期优势。
在这项研究的最终分析中，与单独化疗相比，KEYTRUDA 联合化疗（顺铂或卡铂加吉西他滨）治疗的患者的总生存期虽然有所改善，但是，根据预先指定的统计计划，这些结果并不具“统计学意义”。同时，KEYTRUDA 在该试验中的安全性与先前报道的研究一致。
（来源：Merck）
继三线三阴性乳腺癌（TNBC）、小细胞肺癌（SCLC）的临床数据均不明朗后，默克在膀胱癌上再次“受挫”。外媒 ENDPOINTS NEWS 这样评价上述局面——“这是令人刺痛的失败。”
对此，默克研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发负责人 Roy Baynes 博士难掩惋惜的表示，“ 虽然我们对这些研究结果感到失望，但 KEYTRUDA 已成为治疗转移性膀胱癌的重要选择，我们将继续我们的研究，以帮助更多患有这种疾病的患者。”
知名投资机构 SVB Leerink 免疫肿瘤学董事总经理 Daina Graybosch 博士也在过去的采访中表达了 “竞争者” 罗氏（Roche）在三阴性乳腺癌治疗上的优势，并强调了这项研究对默克公司的意义：“从默克一系列临床数据的低迷表现中，我们可以看到 KEYNOTE 目前的'平台优势’正在受到侵蚀。”
图丨默克 KEYTRUDA 在研药物详情（来源：Merck）
虽然，在非小细胞肺癌（NSCLC)治疗中取得的成绩让默克公司的执行副总裁、默克研究实验室的总裁 Roger Perlmutter 领导的默克 Keytruda 团队在业内占据了主导地位。但随着过去 5 个月反复出现的“混乱局面”，美国的生命科学分析师开始发表怀疑论断：“竞争愈演愈烈，制药巨头默克是否已经不再强势？此外，包括 TIGIT（具有 Ig 和 ITIM 结构域的 T 细胞免疫受体）在内，新的免疫检查点是否将占据未来研发的中心地位？”
当然，新浪潮趋势的到来并非一蹴而就，目前为止，外界仍然不能小看默克，它还是药物研发的 “王者” 之一。
关于 KEYNOTE-361
KEYNOTE-361（ClinicalTrials.gov，NCT02853305）是一项随机、开放标签的 3 期临床试验，用于评估 KEYTRUDA 的疗效，用于晚期或转移性尿路上皮癌（膀胱癌）的一线治疗。
关于膀胱癌
膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，也是全身十大常见肿瘤之一。占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位，而在西方其发病率仅次于前列腺癌，居第 2 位。2012 年全国肿瘤登记地区膀胱癌的发病率为 6.61/10 万，列恶性肿瘤发病率的第 9 位。膀胱癌可发生于任何年龄，甚至于儿童。其发病率随年龄增长而增加，高发年龄 50～70 岁。男性膀胱癌发病率为女性的 3～4 倍。在美国，估计将有超过 81,000 例膀胱癌新病例和近 18,000 例由该疾病引起的死亡。到 2020 年。晚期或转移性膀胱癌（IV 期）的五年生存率估计约为 5％。
参考：
https://endpts.com/king-keytruda-flounders-in-another-pivotal-cancer-study-and-that-may-spur-doubts-about-mercks-staying-power/
https://www.businesswire.com/news/home/20200609005739/en/Merck-Update-Phase-3-KEYNOTE-361-Trial-Evaluating
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