可切除早期肺癌免疫治疗重大突破！罗氏Tecentriq：第一个显著延长无病生存期的癌症免疫疗法!

2021年03月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，评估抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期（DFS）主要终点。数据显示，在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中，在手术和化疗后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与最佳支持护理（BSC）相比，DFS显示出统计学意义的显著改善。DFS的益处在PD-L1阳性患者群体中尤其明显。

值得一提的是，这是第一个III期研究表明，与最佳支持护理（BSC）相比，一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期（DFS）。在肺癌扩散之前及早治疗，可能有助于防止疾病复发，从而提供最佳的治愈机会。

IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究，评估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后，将Tecentriq、BSC用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中，1005例患者以1:1的比例随机分配，最多接受16个疗程的Tecentriq或BSC。主要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研究调查员确定的无病生存期（ivDFS）中研究者确定的DFS。关键次要终点包括：整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期（OS）。

现在，该研究将继续对患者进行随访，对整个意向性治疗（ITT）患者群体中的DFS进行计划性分析，在此次分析时数据未超过阈值；在中期分析时，总体生存期（OS）数据还不成熟。Tecentreq的安全性与其已知的安全状况一致，未发现新的安全信号。

IMpower010研究的数据将提交至全球监管机构，包括美国FDA和欧盟EMA，并将在即将召开的医学会议上公布。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“凭借这些里程碑式的成果，Tecentriq已成为首个癌症免疫疗法，能够帮助许多可切除的早期肺癌患者延长寿命，而不会复发。我们对Tecentriq辅助治疗可能给肺癌患者带来的临床益处感到兴奋，特别是在PD-L1阳性人群中。我们将尽快向监管部门提交这些数据。”

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病；这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。目前，大约一半的早期肺癌患者在手术后仍然经历癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗，可能有助于防止疾病复发，并为患者提供最佳的治愈机会。

此前，Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处，目前在美国已被批准5个肺癌治疗适应症：（1）Tecentriq是第一个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的癌症免疫疗法，与化疗（卡铂+依托泊苷）联合用药；（2）治疗NSCLC方面有4个治疗适应症，作为单药疗法、或与靶向疗法和/或化疗联合治疗。Tecentriq有3种给药方案，可灵活选择每2周、3周、4周给药一次。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、肝细胞癌（HCC）。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib）治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Pivotal Phase III Study Shows Genentech’s Tecentriq Helped People With Early Lung Cancer Live Longer Without Their Disease Returning