新-GMP问答（19年3月） / 开普饭

1、在gmp文件质量标准中工艺用水的电导率设定警戒值和纠偏值，需要列出不同温度时的电导率吗？
答：一般常指常温下（25度）的电导率，可以通过温度与电导率的换算表得到。如果以表格的形式列出来，可以方便日常监测时使用，毕竟有些水处理的人员未必会换算

2.除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？
答：除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。

3.请问一下，A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入。
答：沉降菌检测用的平皿在化验室已经做过灭菌处理，且装入特定的容器内，传入无菌室时只需对特定的容器表面进行紫外灭菌即可。

4.做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？
答:需要做风险评估，例如：灭菌对滤芯或滤膜的破坏，对密封垫的破坏等，需要采取措施进行风险控制。

5.请问：38条的空调机组必须连续运行么？如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？
答：空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。

6. 请问，最终灭菌的无菌制剂药液从浓配走软管进稀配间过一个超滤器，然后走软管又回到浓配，犯的什么错误，存在什么风险？
答：不太清楚你的工艺流程及硬件配置情况，不好作答。

7.除菌过滤器再验证是否也需要进行微生物挑战试验
答：需要，而且很关键。

8. 75%乙醇不能用于地漏灭菌，具体为何？
答：主要基于安全方面的考虑，遇到明火有起火或爆炸的可能，还有乙醇易挥发，不能保持持久的消毒效果。

9. 全压塞后的冻干产品，在转移到D级背景下的A级区域去扎盖的过程中应该用什么方式或者在什么环境下转移？
答：全压塞的冻干产品属于未完全密封状态。现在轧盖级别最低应为C+A，转移的方式可以是B+A下的传送带至C+A的传送带，也可以是D+A下的AGV（无菌转移电动小车）。

10.除菌过滤器再验证是否也需要进行微生物挑战试验吗，滤芯厂家做？
答：需要做微生物挑战性试验，建议为滤芯厂家来做。

11.除菌过滤器：要药厂做微生物挑战性实验不现实吧？ /2、甲醛灭菌：微生物挑战能在洁净厂房进行吗？会不会污染厂房？违反第四十八条危及产品安全吧？
答：需要做，而且能够做，但是不建议做。甲醛灭菌必须在你灭菌的厂房里做微生物挑战性试验，不会危及产品安全的，但是甲醛残留必须进行验证。

12 .无菌生产区过滤气体的除菌滤器完整性测试的周期怎么规定。
答：与药品直接接触的气体过滤器需要过滤前后做。

13.有观点认为做过微生物挑战性试验的滤芯就不能再用了，你怎么看？用的话会不会带来污染？
答：答：微生物挑战性试验是对滤芯破坏性的一种测试，建议这些滤芯不要使用。

14.老师在提到消毒液的时候为什么不说新洁尔灭呢？是不是不认可？
答:新洁尔灭消毒效果不理想，而且有白色残留，而且新洁尔灭失效后会成为细菌理想的营养液。

15．洗胶塞岗位测细菌内毒素，是用精洗后的注射用水来测吗？
答：不是，应取胶塞样检测。

新-GMP问答（19年3月）